Aspireo肢端肥大症药物Somatoprim获EMA积极意见
2012年11月28日 电 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局（EMA）宣布了其对于Aspireo旗下肢端肥大症药物Somatoprim的积极意见，表示将给予这一罕见病新药孤儿药地位。以新的氨基酸组成结构为基础的生长激素类似物（SSA）Somatoprim在临床实验中相较目前市售的SSA具有更强的受体结合能力，表现出更好的药理学指标。
Astellas向EMA提交前列腺癌药物enzalutamide上市许可申请
6月26日，安斯泰来制药（Astellas）宣布已向EMA提交enzalutamide（MDV3100）上市许可申请（MAA），用于治疗接受过多烯紫杉醇化疗的转移阉割性前列腺癌。 Enzalutamide是日服一次的药物，为雄性激素受体信号转导抑制物。
诺和诺德向EMA及FDA提交turoctocog-α上市许可申请
2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品监督管理局（FDA）提交了turoctocog-α（NN7008）的上市许可申请（MAA），该药是第三代重组凝血因子VIII，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。
Vivus公司ED药物Avanafil获EMA批准
2012年3月26日，Vivus公司（Nasdaq：VVUS）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其研究性药物avanafi上市许可申请（Marketing Authorization Application，MAA）。 Avanafi将用于治疗男性勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）。
GSK向EMA及FDA提交慢性阻塞性肺病新复方药FF/VI上市申请
7月13日，葛兰素史克（GSK）与美国生物制药公司治疗先锋（Theravance）宣布，已向美国及欧盟监管机构提交其共同开发的新药——日服一次的复方药糖酸氟替卡松（FF）/维兰特罗（VI）用于慢性阻塞性肺病（COPD）的上市申请，向欧盟提交的申请中其适应症还包括哮喘。
EMA建议批准葛兰素史克脑膜炎球菌疫苗
欧洲药品管理局（EMA）已建议批准葛兰素史克公司脑膜炎球菌结合疫苗，用于治疗成人及1岁以上儿童的脑膜炎球菌病。该疫苗针对的是脑膜炎奈瑟菌A、C、W-135及Y群。人用医药产品委员会（CHMP）表示："考虑到对奈瑟菌有一个良好的利益-风险平衡，因此建议批准其销售许可。
拜耳向EMA提交Stivarga治疗GIST新适应症申请
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）9月5日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）的上市许可申请（MAA），寻求批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化或不能手术切除的胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。
EMA斥责罗氏涣散的药物安全报告系统
2012年6月21日，欧洲药品管理局（EMA）周四表示，其调查组在对罗氏（Roche）进行常规检查时发现，罗氏没有恰当地评估80000例可能的药物不良反应事件报告。这一问题涉及罗氏广泛的药物产品。 罗氏是世界最大的抗癌药物制造商，同时也生产病毒感染、中枢神经系统疾病及炎症性疾病的药物。
Shire公司2亿元LEED认证工厂获EMA点头
由于欧洲的批准，Shire（$SHPGY）公司已准备开始在其投资2亿美元建立在马萨诸塞州列克星敦的新工厂开始生产。 EMA已批准Shire公司生产Vpriv，从而为世界各地的戈谢病（Gaucher）患者提供治疗药物。Vpriv是Cerezyme的竞争对手，Cerezyme为Genzyme公司的产品，但由于其在马萨诸塞州工厂出现了生产问题而不得不限量供给。
EMA确定2012/2013流感季节疫苗病毒株
3月16日，欧洲药品管理局(EMA)就今年欧洲流感疫苗应包含哪些流感病毒株的问题发布了建议：用于2012/2013流感季节的三价疫苗应包含甲型/加利福尼亚/7/2009(H1N1)pdm09样病毒，甲型/维多利亚/361/2011(H3N2)样病毒，以及乙型/威斯康辛/1/2010样病毒。包含2种乙型流感病毒株的四价疫苗中，也应该包括乙型/布里斯班/60/2008样病毒。