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Aegerion高胆固醇血症新药Lojuxta获EMA批准

2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Aegerion制药今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准将Lojuxta(lomitapide)硬胶囊作为低脂肪饮食及其他降脂药用产品的一种辅助药物,用于纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)成人患者的治疗。

2013-08-05

勃林格殷格翰和礼来新型糖尿病复合制剂Jentadueto获EMA批准

2012年7月25日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly)今天宣布,其新型糖尿病复合制剂Jentadueto(利拉利汀/盐酸二甲双胍)已获欧洲药品管理局(EMA)批准。

2012-07-25

强生向FDA和EMA提交siltuximab BLA和MAA

2013年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)9月4日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请(BLA),同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了该药的上市许可申请(MAA)...

2013-09-05

赛诺菲向FDA及EMA提交MS药物Lemtrada监管申请

2012年6月12日,赛诺菲(Sanofi)旗下健赞(Genzyme)公司已向美国及欧洲的监管机构提交了多发性硬化症(MS)药物Lemtrada的监管申请。 该药由赛诺菲与拜耳(Bayer)合作开发,赛诺菲已向FDA提交了Lemtrada的补充生物制品许可申请(supplemental biologics licence application)...

2012-06-12

EMA同意审查武田2型糖尿病药物alogliptin上市许可申请

2012年5月24日,武田制药(Takeda Pharmaceutical)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已同意审查其2型糖尿病药物alogliptin的上市许可申请。而就在一个月前,该药却得到了FDA的消极反应。 Alogliptin是一种选择性二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,此次上市许可申请的提交,是基于超过11000例患者的临床试验及数个正在开展的研究,包括EXAMINE试验。

2012-05-25

EMA接受审查吉利德药效增强剂cobicistat

2012年5月25日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受药效增强剂(pharmaco enhancing or boosting agent)cobicistat的监管审查。

2012-05-26

MMV抗疟药Pyramax得到欧洲药品管理局(EMA)积极意见

Pyramax,一种固定剂量的咯萘啶(pyronaridine)-青蒿琥酯(artesunate)组合药物,成为首个被欧洲药品管理局(EMA)赋予积极科学意见的抗疟药。该药每天一次为期3天,可用于成人及超过20公斤的儿童,治疗急性、无并发症恶性疟原虫及血液阶段的疟原虫疟疾。

2012-02-22

百特药物ADVATE欧洲SmPC更新获EMA批准

2013年7月23日讯 /生物谷BIOON/ --百特(Baxter)22日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准了药物ADVATE(重组全长FVIII因子)的产品特性概要(SmPC)更新,纳入了IV期预防性研究的数据,使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。

2013-07-24

拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请

2012年5月24日,拜耳(Bayer)旗下拜耳医药保健公司(Bayer HealthCare)宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了口服多激酶抑制剂(oral multi-kinase inhibitor)regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)...

2012-05-25

GSK向FDA及EMA提交Revolade新适应症监管申请

2012年6月1日,葛兰素史克(GSK)宣布,已向FDA及EMA提交了Revolade(eltrombopag)新适应症的监管申请,用于治疗HCV患者的血小板减少症。 Revolade于2010年获欧盟批准,用于慢性免疫(特发性)血小板减少症(ITP)的治疗,该公司已提交了对该药上市许可申请的变更。

2012-06-04