EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请
上月初，吉利德将1.25亿美元买进的优先审评券，用在了R/F/TAF在美国的监管审查，有望使这种新药提前4个月上市，造福艾滋病患者。
FDA和EMA同时受理勃林格靶向抗癌药afatinib新适应症申请
afatinib是勃林格的首个肿瘤学药物，该药是一种EGFR靶向疗法。此前，FDA已授予afatinib治疗晚期SCC的孤儿药地位。
Gardasil 9收获EMA祝福 赛诺菲默沙东梦里都会笑出声！
本周默沙东和赛诺菲两家公司迎来了一个复活节"大礼包"！几天前欧盟医药管理部门EMA刚刚批准了两家公司开发的人乳头瘤病毒疫苗Gardasil 9，并计划将其提交至欧盟委员会进行审批。
欧洲EMA即将开展快速审批计划 首批入选名单公布在即
最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划，这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道，帮助医药研发者们缩短审批时间。
卫材向EMA和FDA提交甲状腺癌新药lenvatinib上市申请
卫材深陷重磅药Aricept专利悬崖重创，近日连向日欧美3市场提交lenvatinib上市申请，为公司的快速恢复带来了新的希望。日欧美均已授予lenvatinib孤儿药地位。
EMA和FDA授予艾伯维抗体偶联药物ABT-414孤儿药地位
欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA均授予艾伯维抗体偶联药物（ADC）ABT-414孤儿药，该药是一种抗EGFR抗体偶联药物，正评估用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。
EMA授予卫材抗癌药lenvatinib优先审查资格
欧洲药品管理局（EMA）授予卫材抗癌药lenvatinib优先审查资格，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，开发用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）的治疗。
EMA授予勃林格激酶抑制剂nintedanib加速审批资格
欧洲药品管理局（EMA）接受审查勃林格殷格翰激酶抑制剂nintedanib治疗特发性肺纤维化（IPF）的上市许可申请，并已授予该药MAA加速评估资格。
EMA发布转基因动物生产指导草案
2012年6月4日，EMA发布指导草案，以确保利用转基因动物生产APIs（药物活性成分）时的药品质量。 6年前，在转基因山羊中生产的药物ATryn（抗凝血酶（重组））在欧洲获批。自此，大西洋两岸的监管机构已批准了多种以类似方式生产的药物，但欧洲药品管理局（EMA）依然要求保持警惕性。
Sanofi CEO强烈反对EMA研究数据公开计划
2013年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --Sanofi公司CEO Chris Viehbacher对European Medicines Agency的关于要求公开一些药物研发数据的计划表示不满。并称如果EMA真的将此计划付诸实施，Sanofi不排除将研发重心转移至限制较少的美国和新兴市场。 针对European Medicines Agency这项要求，各大药企也有着不同反应。