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  • 循证医学专家促请EMA:批准新冠药品时公布全部临床试验数据

     利用信息披露手段作为低成本、高影响力的有效监管工具,确保知情决策,有利于增强监管机构透明度,加强公众参与和多方合作机制的建设,有助于鼓励创新,减少不必要的资源浪费,促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。在研的COVID-19药物和疫苗受到各界关注。近日,多位循证医学专家,包括来自于德国的政府机构的专家,促请欧洲药品管理局

  • 肺动脉高压(PAH)新药!Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获欧盟EMA优先药物资格!

    2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --Acceleron Pharma是一家致力于发现、开发和商业化TGF-β超家族疗法用于治疗严重和罕见疾病的生物制药公司,近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予sotatercept(ACE-011,ActRIIA-Fc)治疗肺动脉高压(PAH)患者的优先药物资格(PRIME)。值得一提的是,这是自

  • 全球首个BCMA靶向疗法!葛兰素史克GSK2857916获欧盟EMA加速评估,治疗复发/难治多发性骨髓瘤!

    2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的一份营销授权申请(MAA),该MAA寻求批准B细胞成熟抗原(BCMA)靶向抗体药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin(GSK2857916,2.5mg/kg剂量)的营销授权申请(MAA),用于治疗既往已接受过多种疗

  • EMA官员讨论:真实世界证据如何转化为可信证据?

     获得信任的关键,是从坦率的“审问”心态开始,不能只尝试新瓶装旧酒的方式,而是让新方法通过公平、透明和具有前瞻性的验证。对于了解更多的药物获益与风险,真实世界证据(real world evidence,RWE)可能提供一个机遇。如何把这样的机遇变为现实?近日,来自于欧洲药品管理局(EMA)的多位官员,在美国临床药理学与治疗学学会主办的《临床药理学和治疗学》(Clinical Pharm

  • 显著降低复发风险 罗氏IL-6抗体上市申请获FDA/EMA接受

     今日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已接受其IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的成人和青少年患者。同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了satralizumab的营销授权申请(MAA),并授予其加速评估资格(Accelerated Assessment)。预计FDA和EMA

  • 国产抗BCMA CAR-T细胞疗法!科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划

    2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics,以下简称“科济生物”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法,用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作,开展了多项首个人体(First-in-Human)研究,例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII

  • 南京传奇CAR-T获EMA优先药物认定资格

     近日,南京传奇生物科技有限公司(以下简称:南京传奇)与强生制药子公司杨森制药(以下简称:杨森)共同开发并商业化的、基于 BCMA 靶点用于治疗多发性骨髓瘤的药物JNJ-68284528(LCAR-B38M),获得欧洲药品管理局(EMA)优先药物认定(PRIME)资格!这是中国首个获得EMA优先药物认定资格认证的CAR-T产品!获此认定后,该产品将会在临床开发方面获得EMA的大力支持,并

  • 药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司

    全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局(EMA)针对Trogarzo™的GMP认证,成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药,由中裕新药研制、药明生物生产,Theratechnolo

  • EMA警告:因心脏风险 欧盟叫停芬司匹利镇咳药使用

     欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)近日发布一则药物风险警告:由于存在潜在的心律问题风险,建议在欧盟范围内暂停使用含有芬司匹利(fenspiride)的药物,这是一类镇咳药,有糖浆或药片剂型,用于成人和2岁以上儿童,以减轻肺部疾病引起的咳嗽。芬司匹利又被称为螺癸酮喘通,是一种恶唑烷酮螺环化合物,其支气管扩张作用介于异丙肾上腺素和茶碱之间,能降低气道阻力。在欧盟,芬

  • 白血病新药!第一三共FLT3抑制剂quizartinib获欧盟EMA加速评估

    2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的上市许可申请(MAA)并授予了加速评估资格。EMA人用医药产品委员会(CHMP)将开始对quizartinib的MAA进行科学审查。而加速评估资格,意味着q