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  • 欧洲首个!诺华CAR-T细胞产品Kymriah两个适应症同日获批:ALL和DLBCL

    今天,诺华公司宣布,欧盟委员会(EC)已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel,曾名为CTL019)的两个适应症,分别为:▪ 用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治,或出现两次及以上复发的25岁以下患者▪ 用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)值得注意的是,2017年8月30日

  • 诺华CAR-T疗法Kymriah治疗r/r DLBCL获FDA优先审评认定

    1月17日,诺华制药称,美国FDA已经接受公司CAR-T制品Kymriah (tisagenlecleucel)(之前称为CTL019)用于不适于接受自体干细胞移植或移植(ASCT)后复发的成人复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)治疗的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予其优先审评认定。与此同时,欧盟EMA对Kymriah用于r/r B细胞急性淋巴细胞白血病儿童及青年患者的

  • 索元生物获得美国FDA许可,启动一项以精准医疗为指导的DB102一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的三期临床试验

    2017年10月24日,美国,圣地亚哥。精准医疗领军企业索元生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)接受其在研药物DB102新药临床试验申请,同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的三期临床试验(ENGINE研究)。得益于中国药品注册领域多项改革政策,ENGINE研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准, 使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。DB1

  • NEJM重磅:首例CAR-T细胞治疗累及中枢神经系统的DLBCL的公开报道,患者已持续缓解12个月

     近日,《新英格兰医学杂志》上报道了一例弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)累及中枢神经系统(CNS)的患者在接受CAR-T细胞(JCAR017)治疗后的临床结果。该例女性患者为68岁,患有BCL2基因重排以及MYC和BCL6基因表达异常的难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。她曾接受过密集化疗、剂量调节的etoposide(依托泊苷)、doxorubicin(多柔比星)、cycloph

  • 罗氏二代CD20抗体Gazyva错过DLBCL临床试验终点,me-better是怎样炼成的?

    今天罗氏宣布其二代CD20抗体Gazyva在一个叫做GOYA的三期临床试验中错过一级终点。在这个有1418弥漫性大B细胞淋巴瘤患者参与的临床试验中,Gazyva和化疗CHOP(四种化疗药物环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松的组

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