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吉利德Yescarta获欧盟批准:首个用于二线治疗B细胞淋巴瘤(DLBCL/HGBL)的CAR-T细胞疗法!

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来源:生物谷原创 2022-10-25 10:45

Yescarta是欧洲第一款用于一线治疗无效的DLBCL和HGBL患者的CAR-T细胞疗法。

图片来源:摄图网

 

2022年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel):用于二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)。具体人群为:对一线化学免疫治疗难治或完成一线化学免疫治疗后12个月内复发的DLBCL和HGBL成人患者。值得一提的是,Yescarta是欧洲批准的第一款用于一线治疗无效患者(DLBCL和HGBL)的CAR-T细胞疗法,标志着近30年来首个优于标准护理的疗法,将为最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)提供一种重要的额外治疗选择。

 

对于一线治疗无效或早期复发的DLBCL和HGBL患者,预后往往很差,治疗选择有限。Yescarta将为复发或难治性DLBCL和HGBL患者提供一种新的护理标准。重要的是,在随机3期临床试验中,与当前标准护理相比,接受Yescarta治疗的患者生活质量也有显著改善。

 

2022年4月,Yescarta已获得美国FDA批准:用于治疗一线化学免疫治疗难治或完成一线化学免疫治疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。此次批准,使Yescarta成为全球第一款用于LBCL二线治疗的CAR-T细胞疗法,标志着近30年来首个优于标准护理的疗法。

 

尽管新诊断的LBCL中有60%患者会对初始治疗产生应答,但40%的患者会复发或无应答,需要二线治疗。对于这些患者,标准护理(SOC)治疗历来是一个多步骤过程,预计以干细胞移植结束。这一过程始于化学免疫治疗,如果患者对进一步治疗有反应并能耐受,则会转向高剂量化疗(HDT),然后进行自体造血干细胞移植(ASCT)。

 

此次欧盟批准,基于里程碑3期ZUMA-7研究的结果。ZUMA-7是全球首个、最大规模、随访时间最长的对比CAR-T和过去数十年采用的现行标准护理(SOC)二线治疗的临床试验。这是一项随机、开放标签、全球性、多中心3期研究,在一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治性LBCL成人患者中开展,将Yescarta单剂量输注与现行SOC二线治疗(给予含铂挽救性联合化学免疫治疗方案,然后对挽救性化疗有反应的患者进行高剂量化疗[HDT]和自体造血干细胞移植[ASCT])进行了对比。

 

结果显示,在无事件生存期(EFS)主要终点方面,Yescarta比过去几十年采用的现行SOC二线治疗相比有临床意义和统计学意义的改善(HR=0.40;95%CI:0.31-0.51;p<0.001)。EFS定义为从随机分组到疾病进展最早日期、开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的时间。Yescarta治疗组的中位EFS是SOC组的4倍(8.3个月 vs 2.0个月)。此外,2年后存活且疾病无进展或无需额外癌症治疗的患者比例,Yescarta治疗组是SOC组的2.5倍(40.5% vs 16.3%)。

 

亚组分析显示,Yescarta治疗显示的EFS改善,在关键患者亚群中是一致的,包括:老年患者(HR=0.28[95%CI:0.16-0.46])、原发性难治性患者(HR:0.43[95%CI:0.32-0.57])、高级别B细胞淋巴瘤包括双打击和三打击淋巴瘤患者(HGBL;HR=0.28[95%C1:0.14-0.59])和双表达淋巴瘤患者(HR=0.42[95%Cl:0.27-0.67])。

 

患者报告结果(PRO)分析显示,与接受SOC治疗的患者相比,接受Yescarta治疗的患者,第100天生活质量(QoL)在统计学上有显著改善。Yescarta组与SOC组相比,有更快恢复至治疗前(基线)QoL的趋势。在ZUMA-7试验中,Yescarta的安全性可控,与之前的研究一致。

 

英国伦敦巴特斯癌症研究中心肿瘤医学教授John Gribben评价称:“这一批准标志着当初始治疗失败后,LBCL治疗的一个重大转变。在ZUMA-7试验中,Yescarta治疗的总体疗效优于标准护理,特别是在无事件生存方面,标志着为更多患者更早治疗疾病开辟了一个新时代。ZUMA-7试验数据也拓宽了我们对CAR-T细胞疗法的理解,使我们能够更好地管理或预防副作用。随着Yescarta在治疗路径中前进至更早阶段,以及对于标准护理疗法难以治疗的老年患者和健康状况不佳的患者群体而言,这一点非常重要。”

Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)是一款CD19导向的自体CAR-T细胞疗法,由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。截至目前,Yescarta在美国已获批3项适应症:(1)治疗对一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治的大B细胞淋巴瘤(R/R LBLC)成人患者。(2)既往接受过至少2种系统治疗方案的复发或难治性LBCL成人患者,包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL(Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗)。(3)既往接受过至少2种系统方案治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

 

在中国,2021年6月,国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司(FOSUN Kite)申报的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。

 

阿基仑赛注射液(奕凯达)是根据凯特制药Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)经技术转移并拟在中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。

 

该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段,阿基仑赛注射液(奕凯达)为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来了新生的希望和机会。(生物谷Bioon.com)

 

原文出处:Kite’s Yescarta First CAR T-cell Therapy to Receive European Marketing Authorization for Use in Second-Line Diffuse Large B-cell Lymphoma and High-grade B-cell Lymphoma

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