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  • 昆药集团1类创新药喜获CFDA临床批件

     近日,昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”喜获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件,意味着该药在中国获准进入临床试验。KPCXM18是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求(2013)》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物,目前尚无企业获得该药品的生产批文。1脑卒中成为健康“第一杀手”,新药开发难突破急性脑梗死又称急性缺血性脑卒中,包括脑血

  • CFDA批准李氏大药厂PD-L1单抗进入临床

     近日,李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”)发布公告,李氏大药厂旗下子公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液(ZKAB001)已于2018年1月18日正式获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批件。ZKAB001是一种针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体(mAb)。该抗体与PD-L1蛋白结合,阻断PD-L1蛋白与其受体PD-

  • 沃森生物9价HPV疫苗获CFDA临床批件

    16日晚间,云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称,其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”(9价HPV疫苗)于近日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。据统计,全球每年新发宫颈癌病例 52.8 万例,每年约 26.6 万例女性死于宫颈癌。我国宫颈癌流行病学数据表明,我国 2015 年新发宫颈癌病例约 10 万例,其中 3 万多人死亡。 HPV 感染

  • CFDA修订盐酸米安色林片说明书

    1月15日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求:一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照盐酸米安色林片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其

  • 亚盛医药原创新靶点IAP抑制剂乙型肝炎适应症获CFDA临床批件

    1月8日,原创新药研发公司亚盛医药今日宣布,公司已收到中国食品药品监督管理局核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG-1387将是中国首个、全球领先进入临床的用于治疗乙肝的IAP抑制剂。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋

  • 我国首个一周一次降糖药百达扬获CFDA批准

    近日,三生制药宣布,我国首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂百达扬(Bydureon,通用名:注射用艾塞那肽微球)正式获得了CFDA的批准。据了解,艾塞那肽微球适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者,是我国首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP-1药物,通过微球技术使胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂艾塞那肽在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用,一

  • CFDA发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则

    为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验,刚刚,食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告(2017年第223号) 》,《原则》具体内容如下:附:膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求,阐明了膀胱过度活动症(Overactive Bladder,OAB)药物临床试验前提和基本技术要求,但并不能完全覆盖OAB临床试验可能会发生的各种具体情况

  • CFDA告诉你:什么是移动医疗器械

     伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能,那么这些到底是不是医疗器械?如果是,那应该如何注册?近日,国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,正式从官方的角度对这类产品给出了看法,同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。CFDA如何定义移动医疗器械《指导原则》所定义的“移动

  • 丽珠医药用于治疗晚期实体肿瘤药物获CFDA批准临床

     PD-1抑制剂,包括PD-1抗体和PD-L1抗体,是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制,是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用,因为这两个蛋白的相互作用,会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀,典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体,通过阻断这种“罪恶的连接”,促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。近日,丽珠医药集团股份有限公司(简称“丽珠医药”)控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称

  • 2018年,这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市

    CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品,像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外,我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面,按照新化药4类报产的仿制药,获批后即可视为通过一致性评价,正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这只靴子落地。另一方面,那么多的海外ANDA品种期望借机杀回国内,批准便视同通过一致性评价,也会搅动国内的