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  • 现代制药非那雄胺片处方变更获CFDA批准

    19日,上海现代制药股份有限公司(简称“现代制药”)发布公告,公司收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。审批结论显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,非那雄胺片符合药品注册的有关要求,批准补充申请事项:1、处方变更。2、修订注册标准。注册标准照所附执行,有效期24个月,贮藏条件为“避光、密封保存”。其他按原批准内容执行。药物名称:非那

  • 卫材盐酸多奈哌齐获CFDA批准治疗重度阿尔茨海默氏症

      日本药企卫材(Eisai)近日宣布,神经病学药物Aricept(品牌名:安理申,通用名:donepezil hydrochloride,盐酸多奈哌齐)获中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准额外适应症,用于重度阿尔茨海默氏症(AD)的治疗。此次批准,使Aricept成为中国首个涵盖轻度至重度AD宽适应症的AD对症治疗药物。CFDA批准Aricept治疗重度AD,是基于在

  • CFDA公布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准

     12月11日,食品药品监管总局发布公告称,YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过,予以公布。标准自2018年12月1日起实施。标准编号、名称如下:YY/T 0588—2017 流式细胞仪YY/T 1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)YY/T 1591—20

  • 沃森生物4价流感病毒裂解疫苗获CFDA批准临床

     11月8日,云南沃森生物技术股份有限公司(简称“沃森生物”)发布公告称,其子公司江苏沃森生物技术有限公司(简称“江苏沃森”)研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗(规格分别为0.25ml和0.5ml)获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准进入临床研究。江苏沃森于日前收到CFDA颁发的上述两种规格疫苗的《药物临床试验批件》,批件号分别为:2017L04897(0.25ml)、2017

  • 艾尔建眼科新药Ozurdex获CFDA进口药物许可证

     Allergan近日宣布,其新药Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入物0.7mg)已经获得了CFDA的进口药物许可证(IDL),用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞(BRVO)或中央视网膜静脉阻塞(CRVO)。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的玻璃体内注射药物。视网膜静脉阻塞(RVO)是除糖尿病性视网膜疾病外,第二大常见的视网膜血管疾病,是突发、无痛、单侧

  • 科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件 成国内首家

     四川科伦药业股份有限公司(简称“科伦药业”)10月23日最新公告称,公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称:阿立哌唑长效肌肉注射剂剂型:注射剂规格:300mg/5ml(粉针+稀释剂)、400mg/5ml(粉针+稀释剂)注册分类:化学药品3类申报阶段:临床申请

  • CFDA注销24款医疗器械

     10月17日,又有4款医疗器械被CFDA注销注册证。CFDA发布“第120号”公告称,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企业以下4个产品的医疗器械注册证书。第120号公告注销4个医疗器械注册证一、上海微创骨科医疗科技有限公司的2个产品:椎间融合器,注册证号:国械注准2015346039

  • CFDA公布619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构名单

    10月13日,国家食药监局(CFDA)和卫计委首次公布具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构,共涉及619家医疗机构,覆盖全国大部分省份。此次药物临床试验机构名单公布距CFDA发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)》已有近两年的时间,距国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》也有一年多时间,很多制药企业反应,在开展

  • 索元生物抗癌新药获CFDA批准进入临床

     10月10日,精准医疗领军企业索元生物宣布其在研药物DB102(enzastaurin)国际多中心III期临床试验(ENGINE研究)获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物临床试验批件。ENGINE研究是索元生物启动的以精准医疗为指导的一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的临床试验,该试验将在中美两国同步开展。DB102简介——全球首创新药DB102是一类全球首

  • 中办国办发文 CFDA权威解读“药政36条”

     2017年10月9日上午10时,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)举行药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰,医疗器械注册司司长王者雄出席发布会,并就相关问题回答记者提问。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)共计三十六条,分为六大板块:改革临床试验管理、加快