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  • CFDA副局长孙咸泽盘点2017药改

    与国际标准对标,突出临床价值导向,建立药品全生命周期监管覆盖。这是CFDA接下来要做的事情。解除药品注册申请积压难题、推进仿制药质量与疗效一致性评价、将一批新药纳入优先审评甚至批准上市、大力推广药品上市许可持有人制度建设、最大限度提高审评审批透明度……对于CFDA而言,2017年无疑是一个忙碌的年份。从年头到岁尾,围绕着药品审评审批制度改革的一系列任务,如提高药品质量、改善药物研发生态、加快创新药

  • CFDA重磅消息:第一批通过仿制药一致性评价品种公布!

    根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)的规定,经审查,现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录

  • 海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件

    近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。药品具体信息如下:1、药品名称:德谷胰岛素受理号:CXSL1600071批件号:2017L05132剂型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:治疗用生物制品申请人:浙江海正药业股份有限公司、海正药业(杭州)有限公司审批结论:根据《中华人民

  • CFDA 发布中药资源评估技术指导原则

    25 日,为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。本原则所述中药资源评估是指:药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。附件 1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源,实现中

  • CFDA发布中药资源评估技术指导原则

     25日,为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控CFDA发布了《中药资源评估技术指导原则》。本原则所述中药资源评估是指:药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。附件1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源,实现中

  • 长生生物23价肺炎球菌多糖疫苗获CFDA临床试验批件

    今天(12月21日),长生生物科技股份有限公司(简称“长生生物”)发布公告称,近日,公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(简称“长春长生”)收到国家食品药品监督管理总局关于23价肺炎球菌多糖疫苗的临床试验批件,同意本品进行临床试验。疫苗基本情况:药品名称:23 价肺炎球菌多糖疫苗剂型:注射剂规格:0.5ml/支,含 25ug 多糖/型。每 1 次人用免疫剂量为 0.5ml。注册分类:预防用生

  • 卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格

    近年来,食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注,尤其是一些典型新药在中国的上市,平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平,满足人们日益增长的健康需求。日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》)。从全球范围看,这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争,提高中国老百姓用药

  • 复星医药PD-L1单抗临床试验申请获CFDA受理

    20日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告,复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(复宏汉霖)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(汉霖制药)收到《药品注册申请受理通知书》(受理号:CXSL1700206 沪),其研制的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验注册审评受理。药品名称:重组抗 PD-L1 全人

  • CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见

    12月20日,食品药品监管总局办公厅发布公告,公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》意见,请于2018年1月14日前,将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附:临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为加快具有临床价值的临床急需药品上市,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

  • 银河生物CAR-T疗法临床试验申请获CFDA受理

    小编推荐:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会12月17日晚间,银河生物发布公告,公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请已于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局的受理,并已在完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场核查及抽样等工作后,已于1