首页 » 标签:“CFDA”(共找到约100条相关新闻)
  • cfda接受喜康利妥昔生物相似药临床申请

     近日,喜康生物医药有限公司发布公告称,其公司首款临床实验申请(CTA)——JHL1101(重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督管理总局(cfda)接受,进入审查程序。利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体,该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞,但在造血干细胞,后B细胞,正常血浆细胞,或其他正常组织中不存在。该抗原表

  • 肺癌重磅消息!阿斯利康第三代靶向肺癌药物Tagrisso获中国cfda批准

    Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对第一代和第二代TKI的耐药性,预计年销售峰值将达到30亿美元。

  • cfda发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》

    为加强网络医疗器械经营活动的监督管理,依法查处网络医疗器械经营违法行为,今日(3月29日),cfda发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》。附网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿第一章  总  则第一条  为依法查处网络医疗器械经营违法行为,加强网络医疗器械经营监督管理,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等,制定本办法。第二条  在中华人民共

  • cfda:个人药品批文可多点生产,BE试验机构由“审批”改为“备案”

    cfda官网消息,3月23日,全国药品注册管理工作会议在北京召开,会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结过去一年的药品注册工作,研究部署2017年药品注册管理重点任务,进一步深入推进药品审评审批制度改革。会议表示,2016年药品审评审批制度改革成绩显着,一是药品注册审评效率明显提高,基本消除了注册积压。二是品种申报结构明显优化,以化学药品为例,2016年接

  • 又有39个医疗器械获cfda批准上市

    昨日(3月21日),cfda公布了2月份获批上市的医疗器械名单,2017年2月,国家食药监共批准注册医疗器械产品39个。其中,境内第三类医疗器械产品28个,进口第三类医疗器械产品2个,进口第二类医疗器械产品9个。附2017年2月批准注册医疗器械产品名单(生物谷Bioon.com)

  • 又一进口药被cfda停止在中国销售

    昨日(3月20日),cfda发布了《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》(以下简称公告),公告称cfda组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒)生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求;违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第

  • 细胞治疗政策曙光:cfda明确企业可作为细胞制剂合格供应方!

    【前言】国家卫计委和cfda日前公布的首批6个干细胞临床研究注册备案项目名单中,前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供,首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。这意味着行业主管部门在设定准入标准方面的重大进步,即只要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的干细胞产品,无论是医院自主制备还是由企业提供,在政策上给予同等对待。此次政策松动可能传达一个信号,国家监管部门正在加紧制定完善细胞治疗相关政策。

  • 辉瑞制药类风湿类药物Xeljanz获cfda批准

    类风湿关节炎的病因至今并不十分明了,目前大多认为其是人体自身免疫性疾病,亦可视为一种慢性的综合征,表现为外周关节的非特异性炎症。此时患病关节及其周围组织呈现进行性破坏,并致使受损关节发生功能障碍。类风湿关节炎的发病率女性高于男性,女性是男性的2~3倍;欧美国家的发病率明显高于国人。据国外媒体报道,美国辉瑞制药公司类风湿抗炎药Xeljanz近日收到中国食品和药品监督管理总局(cfda)批准证件,该药获批的推荐剂量为5mg,每天口服2次,与食物或不与

  • cfda发布GMP生化药品附录,9月1日起施行

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,3月16日,cfda发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章  范围第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所

  • cfda医疗器械技术审评中心发布优先审批和特别审批名单,12例产品入围

    今日(3月7日),CMDE官网同时公示了医疗器械优先审批申请结果和医疗器械特别审批申请结果:其中优先审批1例产品,特别审批11例产品。医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第2号)公示时间:2017年3月7日至2017年3月13日公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。联系人: 徐亮电 话: 010-68390674电子邮箱:xuliang@cmde.org.cn地址:北京市西城区车