首页 » 标签:“CFDA”(共找到约100条相关新闻)
  • cfda注销24款医疗器械

     10月17日,又有4款医疗器械被cfda注销注册证。cfda发布“第120号”公告称,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企业以下4个产品的医疗器械注册证书。第120号公告注销4个医疗器械注册证一、上海微创骨科医疗科技有限公司的2个产品:椎间融合器,注册证号:国械注准2015346039

  • cfda公布619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构名单

    10月13日,国家食药监局(cfda)和卫计委首次公布具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构,共涉及619家医疗机构,覆盖全国大部分省份。此次药物临床试验机构名单公布距cfda发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)》已有近两年的时间,距国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》也有一年多时间,很多制药企业反应,在开展

  • 索元生物抗癌新药获cfda批准进入临床

     10月10日,精准医疗领军企业索元生物宣布其在研药物DB102(enzastaurin)国际多中心III期临床试验(ENGINE研究)获得了国家食品药品监督管理总局(cfda)颁发的药物临床试验批件。ENGINE研究是索元生物启动的以精准医疗为指导的一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的临床试验,该试验将在中美两国同步开展。DB102简介——全球首创新药DB102是一类全球首

  • 中办国办发文 cfda权威解读“药政36条”

     2017年10月9日上午10时,国家食品药品监督管理总局(以下简称“cfda”)举行药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰,医疗器械注册司司长王者雄出席发布会,并就相关问题回答记者提问。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)共计三十六条,分为六大板块:改革临床试验管理、加快

  • cfda:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

     国家食品药品监督管理总局9日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射

  • 诺和诺德新一代基础胰岛素Tresiba获cfda批准

     糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,中国食品和药品监督管理总局(cfda)已批准Tresiba(insulin degludec,德谷胰岛素)用于中国1型糖尿病(T1D)患者和2型糖尿病(T2D)患者的治疗。Tresiba是一种新一代、每日皮下注射一次的基础胰岛素,具有超长的药效持续时间,可在全天任何时间给药,这赋予了患者日常给药的灵活性。诺和诺德表示,将在2018

  • 速看!cfda副局长孙咸泽解读药审改革分阶段任务,与国际接轨是下一阶段总目标

    cfda两天连发四文意味着什么?药品注册申请积压问题解决得如何?一致性评价有何新进展?MAH制度试点能否提前结束?药品研发生态环境如何净化?下一阶段的重点工作目标是什么?在2017中国医药企业家科学家投资家大会上,cfda副局长孙咸泽对这些问题一一解答。9月23日,雁栖湖畔,第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕,cfda副局长孙咸泽出席会议并发表了演讲。药监改革无疑是当下整个中国医药产业最

  • 赛诺菲注射用伊米苷酶新适应症获cfda批准 治疗Ⅲ型戈谢病

     赛诺菲中国9月12日宣布,其注射用伊米苷酶(思而赞)获得cfda批准,增加治疗慢性神经病变型(Ⅲ型)戈谢病的新适应症。此前,该药已获批用于治疗确诊的非神经病变(I型)戈谢病。该药也是目前中国唯一获批用于治疗戈谢病的有效药物。“作为全球医药健康领域的领导者,赛诺菲多年来专注于为包括罕见病在内的患者研发并提供变革性的创新治疗方案。”赛诺菲中国区总裁彭振科表示:“自被批准上市以来,以伊米苷酶

  • cfda:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布

    为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。

  • 恒瑞BTK抑制剂SHR1459获cfda批临床

    恒瑞医药8月4日发布公告,称近日收到cfda核准签发的关于SHR1459原料及片剂的《审批意见通知件》和《药物临床实验批件》(批件号:2017L04412、2017L04413、2017L04414),并将于近期开展I期临床试验。迄今为止,国内共有6家公司的BTK产品向CDE注册申报,且均已获批临床。国内外在研的BTK抑制剂信息如下:国内申报注册的BTK抑制剂国外开发的BTK抑制剂来源:医药魔方发