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  • 恒瑞BTK抑制剂SHR1459获cfda批临床

    恒瑞医药8月4日发布公告,称近日收到cfda核准签发的关于SHR1459原料及片剂的《审批意见通知件》和《药物临床实验批件》(批件号:2017L04412、2017L04413、2017L04414),并将于近期开展I期临床试验。迄今为止,国内共有6家公司的BTK产品向CDE注册申报,且均已获批临床。国内外在研的BTK抑制剂信息如下:国内申报注册的BTK抑制剂国外开发的BTK抑制剂来源:医药魔方发

  • 中国3D医疗打印行业图谱:仅有2家拿到cfda认证

      3D打印又称增材制造技术,这种思想起源于19世纪末的美国。当时美国研究出了的照相雕塑和地貌成形技术,随后产生了打印技术的3D打印核心制造思想。但是到了20世纪80年代技术才得以发展和推广。新世纪随着计算机技术、材料科学、成像技术等基础科研的发展,3D打印开始大规模的应用。中国物联网校企联盟把它称作“上上个世纪的思想,上个世纪的技术,这个世纪的市场”。在医学领域,随着精准医学

  • 东曜药业与开拓药业经cfda正式批准推进MAH试点

    近日,国家食品药品监督管理总局(cfda)正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地,东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。药品上市许可持有人(MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下,药品的生产和研发不再捆绑,将通过专业分工,避免重复投资和建设

  • cfda飞检 6家械企停产、整改

    据国家药监总局网站消息,又有6家械企接受了药监总局组织的2017年医疗器械生产企业飞行检查工作,检查结果是4家械企的生产质量管理体系存在严重缺陷,被责令立即停产整改,另外2家械企存在一般缺陷,被责令限期整改。本批6家企业被飞行检查时间集中在今年6月20日-6月24日,且所行均为医械GMP规范的合规检查。其中,除1家企业的产品为植入性医疗器械外,其他5家企业的产品都是无菌医疗器械。依据相关通告,2家

  • 亚盛医药原创新靶点抗肿瘤药物Bcl-2/Bcl-XL抑制剂 APG-1252获cfda临床批件

    2017年6月26日--亚盛医药今日宣布,由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤1类新药APG-1252获得国家食品药品监督管理总局(cfda)的临床批准,该品种于2016年12月正式进入CDE技术审评程序,仅用时不到6个月就完成所有技术审评并获取临床批件。APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋

  • cfda改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

    2017年5月11日,cfda以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》。这些政策均以征求意见稿的方式公开,旨在进一步提高产业竞争力,满足公众临床需要。《关于鼓励药品医疗

  • 祝贺cfda!中国正式成为ICH成员国

    在加拿大蒙特利尔会场,刚才投票通过了中国成为正式的ICH成员国。ICH,人用药品注册技术要求国际协调会(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse)1.走出去可能更为容易了。2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好,所谓的地方保护

  • cfda发布最新临床试验机构:临床研究行业趋势又将如何?

    cfda发布最新药物临床试验机构资格认证公告,认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》,足以看出国家对于医药研发创新的支持力度不断加强,药企发起的临床研究数量也越来越多,规模越来越大。同时,临床研究的全球化,中国在病人资源和运营成本等方面的优势,越来越多的国际多中心临床研究进入中国,中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。密集的药

  • 丙肝重磅消息!中国cfda批准首个全口服丙肝鸡尾酒疗法Daklinza+Sunvepra

    Daklinza(达拉他韦)+Sunvepra(阿舒瑞韦)24周治疗方案的临床治愈率达到了91-99%,适用于基因型1b丙肝的治疗,这是中国患者数量最为庞大的丙肝类型。

  • cfda接受喜康利妥昔生物相似药临床申请

     近日,喜康生物医药有限公司发布公告称,其公司首款临床实验申请(CTA)——JHL1101(重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督