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  • cfda发布最新临床试验机构:临床研究行业趋势又将如何?

    cfda发布最新药物临床试验机构资格认证公告,认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》,足以看出国家对于医药研发创新的支持力度不断加强,药企发起的临床研究数量也越来越多,规模越来越大。同时,临床研究的全球化,中国在病人资源和运营成本等方面的优势,越来越多的国际多中心临床研究进入中国,中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。密集的药

  • 丙肝重磅消息!中国cfda批准首个全口服丙肝鸡尾酒疗法Daklinza+Sunvepra

    Daklinza(达拉他韦)+Sunvepra(阿舒瑞韦)24周治疗方案的临床治愈率达到了91-99%,适用于基因型1b丙肝的治疗,这是中国患者数量最为庞大的丙肝类型。

  • cfda接受喜康利妥昔生物相似药临床申请

     近日,喜康生物医药有限公司发布公告称,其公司首款临床实验申请(CTA)——JHL1101(重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督

  • 肺癌重磅消息!阿斯利康第三代靶向肺癌药物Tagrisso获中国cfda批准

    Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对第一代和第二代TKI的耐药性,预计年销售峰值将达到30亿美元。

  • cfda发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》

    为加强网络医疗器械经营活动的监督管理,依法查处网络医疗器械经营违法行为,今日(3月29日),cfda发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》。附网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿第

  • cfda:个人药品批文可多点生产,BE试验机构由“审批”改为“备案”

    cfda官网消息,3月23日,全国药品注册管理工作会议在北京召开,会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结过去一年的

  • 又有39个医疗器械获cfda批准上市

    昨日(3月21日),cfda公布了2月份获批上市的医疗器械名单,2017年2月,国家食药监共批准注册医疗器械产品39个。其中,境内第三类医疗器械产品28个,进口第三类医疗器械产品2个,进口第二类医疗器械产品9个。附2017年2月批准注册医疗器械产品名单(生物谷Bioon.com)

  • 又一进口药被cfda停止在中国销售

    昨日(3月20日),cfda发布了《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》(以下简称公告),公告称cfda组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒)生产现场检查。检查发现该品种的发酵

  • 细胞治疗政策曙光:cfda明确企业可作为细胞制剂合格供应方!

    【前言】国家卫计委和cfda日前公布的首批6个干细胞临床研究注册备案项目名单中,前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供,首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。这意味着行业主管

  • 辉瑞制药类风湿类药物Xeljanz获cfda批准

    类风湿关节炎的病因至今并不十分明了,目前大多认为其是人体自身免疫性疾病,亦可视为一种慢性的综合征,表现为外周关节的非特异性炎症。此时患病关节及其周围组织呈现进行性破坏,并致使受损关节发生功能障碍。类风