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  • 绿叶生命科学集团旗下Vela诊断公司液体活检产品Sentosa® SX获CFDA批准

    小编推荐会议:2018液体活检新技术与临床应用论坛2018年6月1日,绿叶生命科学集团宣布,旗下新加坡Vela诊断公司自主研发的游离DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液体试剂盒Sentosa® SX已正式获得国家市场监督管理总局批准。无独有偶,Sentosa® SX于去年年底亦获欧盟批准。此次获批标志着Vela先进的液体活检技术已得到国际及国内监管机构的广泛认可

  • 国内首台获CFDA批准微流控循环肿瘤细胞自动化捕获平台正式上市

    小编推荐会议:2018(第二届)微流控技术前沿研讨会 2018年2月9日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式审核通过宁波美晶医疗技术有限公司(NanoLite Systems)自主研发的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备。据悉,该设备是目前国内唯一通过国家认证的基于免疫磁筛选微流控芯片专利技术的自动化双模式循环肿瘤细胞筛选设备,临床数据显示,可实现人体外周血中肿瘤

  • CFDA发布权威数据,689家药企彻底消失了

    小编推荐会议:2018中国生物医药产业国际投资合作大会两年时间,689家药企真的彻底没了,占药企总数的13.6%!这不再是恐怖的气息,而是行业真实的境况。这背后,到底又是什么原因?总局发布权威数据,一批药企没了4月2日,国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》(下称《年报》)。《年报》中关于医药的数据,对2017年产业生态做了全景再现;用真实的数据,回顾了我们分分秒秒走过的一年。《年

  • 上海医药乳腺癌新药获CFDA批准临床

     近年我国乳腺癌发病率的增长速度却高出高发国家1~2个百分点。据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌发病数据显示:全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位,女性乳腺癌发病率(粗率)全国合计为42.55/10万,城市为51.91/10万,农村为23.12/10万。近日,上海医药集团股份有限公司(简称“上海医药”)及其全资子公司上海交联药物研发有限公

  • CFDA、卫计委等回复一致性评价、二次议价等政策两会代表建议

     2018两会如约而至,各地代表、委员也已经赴京,就细分行业领域关注度较高的具体问题建言献策,医药行业作为政策驱动的行业,更是如此。每年受关注最多的话题,往往就是行业发展最为紧要所在,也极有可能成为接下来的政策风向标。代表、委员所发出的声音就是行业声音,每年两会之后,这些声音,提出的意见,都会获得相关部委的明确回复。2017年两会,代表、委员们都提出了怎样的意见,回复又是如何?到底有没有

  • 2017年度CFDA新批准的植介入器械分析

     植介入医疗器械包括了心血管支架、药物洗脱球囊、骨科植入物、生物瓣膜等医用高值耗材,是目前医疗器械领域内发展迅速,也是市场空间巨大的类别。根据CFDA发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》,在境内第三类医疗器械和进口医疗器械的注册产品中,植入材料和人工器官这一类别的获批数量已经从2015年的第二位上升到了第一位。2017年,CFDA加强医疗器械注册的监督管理,持续深入医疗器械审评审批

  • 飞检:18家药品批发企业严重违规 被CFDA通报

     国家食品药品监督管理总局发布《关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告(2018年第25号)》,2017年,CFDA组织对55家药品批发企业开展飞行检查,其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,现将检查结果通告如下:一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现,该企业直接将药品销售给本企业业务员,再由业务员自行

  • CFDA公告四产品修改说明 有产品被禁网售

     为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注

  • 卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序

    2018年2月5日——阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,将予以加速审批。获益于加速上市新政  国内卵巢癌患者有望在年内用上新药此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,通过加速审批临床急需的新药,让创新药

  • 昆药集团1类创新药喜获CFDA临床批件

     近日,昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”喜获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件,意味着该药在中国获准进入临床试验。KPCXM18是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求(2013)》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物,目前尚无企业获得该药品的生产批文。1脑卒中成为健康“第一杀手”,新药开发难突破急性脑梗死又称急性缺血性脑卒中,包括脑血