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  • 沃森生物4价流感病毒裂解疫苗获cfda批准临床

     11月8日,云南沃森生物技术股份有限公司(简称“沃森生物”)发布公告称,其子公司江苏沃森生物技术有限公司(简称“江苏沃森”)研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗(规格分别为0.25ml和0.5ml)获得国家食品药品监督管理总局(cfda)批准进入临床研究。江苏沃森于日前收到cfda颁发的上述两种规格疫苗的《药物临床试验批件》,批件号分别为:2017L04897(0.25ml)、2017

  • 艾尔建眼科新药Ozurdex获cfda进口药物许可证

     Allergan近日宣布,其新药Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入物0.7mg)已经获得了cfda的进口药物许可证(IDL),用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞(BRVO)或中央视网膜静脉阻塞(CRVO)。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的玻璃体内注射药物。视网膜静脉阻塞(RVO)是除糖尿病性视网膜疾病外,第二大常见的视网膜血管疾病,是突发、无痛、单侧

  • 科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获cfda临床批件 成国内首家

     四川科伦药业股份有限公司(简称“科伦药业”)10月23日最新公告称,公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局(简称“cfda”)核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称:阿立哌唑长效肌肉注射剂剂型:注射剂规格:300mg/5ml(粉针+稀释剂)、400mg/5ml(粉针+稀释剂)注册分类:化学药品3类申报阶段:临床申请

  • cfda注销24款医疗器械

     10月17日,又有4款医疗器械被cfda注销注册证。cfda发布“第120号”公告称,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企业以下4个产品的医疗器械注册证书。第120号公告注销4个医疗器械注册证一、上海微创骨科医疗科技有限公司的2个产品:椎间融合器,注册证号:国械注准2015346039

  • cfda公布619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构名单

    10月13日,国家食药监局(cfda)和卫计委首次公布具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构,共涉及619家医疗机构,覆盖全国大部分省份。此次药物临床试验机构名单公布距cfda发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)》已有近两年的时间,距国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》也有一年多时间,很多制药企业反应,在开展

  • 索元生物抗癌新药获cfda批准进入临床

     10月10日,精准医疗领军企业索元生物宣布其在研药物DB102(enzastaurin)国际多中心III期临床试验(ENGINE研究)获得了国家食品药品监督管理总局(cfda)颁发的药物临床试验批件。ENGINE研究是索元生物启动的以精准医疗为指导的一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的临床试验,该试验将在中美两国同步开展。DB102简介——全球首创新药DB102是一类全球首

  • 中办国办发文 cfda权威解读“药政36条”

     2017年10月9日上午10时,国家食品药品监督管理总局(以下简称“cfda”)举行药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰,医疗器械注册司司长王者雄出席发布会,并就相关问题回答记者提问。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)共计三十六条,分为六大板块:改革临床试验管理、加快

  • cfda:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

     国家食品药品监督管理总局9日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射

  • 诺和诺德新一代基础胰岛素Tresiba获cfda批准

     糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,中国食品和药品监督管理总局(cfda)已批准Tresiba(insulin degludec,德谷胰岛素)用于中国1型糖尿病(T1D)患者和2型糖尿病(T2D)患者的治疗。Tresiba是一种新一代、每日皮下注射一次的基础胰岛素,具有超长的药效持续时间,可在全天任何时间给药,这赋予了患者日常给药的灵活性。诺和诺德表示,将在2018

  • 速看!cfda副局长孙咸泽解读药审改革分阶段任务,与国际接轨是下一阶段总目标

    cfda两天连发四文意味着什么?药品注册申请积压问题解决得如何?一致性评价有何新进展?MAH制度试点能否提前结束?药品研发生态环境如何净化?下一阶段的重点工作目标是什么?在2017中国医药企业家科学家投资家大会上,cfda副局长孙咸泽对这些问题一一解答。9月23日,雁栖湖畔,第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕,cfda副局长孙咸泽出席会议并发表了演讲。药监改革无疑是当下整个中国医药产业最