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  • 又有39个医疗器械获cfda批准上市

    昨日(3月21日),cfda公布了2月份获批上市的医疗器械名单,2017年2月,国家食药监共批准注册医疗器械产品39个。其中,境内第三类医疗器械产品28个,进口第三类医疗器械产品2个,进口第二类医疗器械产品9个。附2017年2月批准注册医疗器械产品名单(生物谷Bioon.com)

  • 又一进口药被cfda停止在中国销售

    昨日(3月20日),cfda发布了《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》(以下简称公告),公告称cfda组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒)生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求;违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第

  • 细胞治疗政策曙光:cfda明确企业可作为细胞制剂合格供应方!

    【前言】国家卫计委和cfda日前公布的首批6个干细胞临床研究注册备案项目名单中,前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供,首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。这意味着行业主管部门在设定准入标准方面的重大进步,即只要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的干细胞产品,无论是医院自主制备还是由企业提供,在政策上给予同等对待。此次政策松动可能传达一个信号,国家监管部门正在加紧制定完善细胞治疗相关政策。

  • 辉瑞制药类风湿类药物Xeljanz获cfda批准

    类风湿关节炎的病因至今并不十分明了,目前大多认为其是人体自身免疫性疾病,亦可视为一种慢性的综合征,表现为外周关节的非特异性炎症。此时患病关节及其周围组织呈现进行性破坏,并致使受损关节发生功能障碍。类风湿关节炎的发病率女性高于男性,女性是男性的2~3倍;欧美国家的发病率明显高于国人。据国外媒体报道,美国辉瑞制药公司类风湿抗炎药Xeljanz近日收到中国食品和药品监督管理总局(cfda)批准证件,该药获批的推荐剂量为5mg,每天口服2次,与食物或不与

  • cfda发布GMP生化药品附录,9月1日起施行

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,3月16日,cfda发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章  范围第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所

  • cfda医疗器械技术审评中心发布优先审批和特别审批名单,12例产品入围

    今日(3月7日),CMDE官网同时公示了医疗器械优先审批申请结果和医疗器械特别审批申请结果:其中优先审批1例产品,特别审批11例产品。医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第2号)公示时间:2017年3月7日至2017年3月13日公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。联系人: 徐亮电 话: 010-68390674电子邮箱:[email protected]:北京市西城区车

  • cfda:12岁以下儿童禁用止咳水等含可待因药品

    曾经在中小学周边网吧、士多店都可以偷偷买到的“止咳药水”终于要被弃用了,易成瘾难戒断且伤身是其特点。国家食药监总局最新修改说明书,12岁以下儿童禁用含可待因药品!“实际上,监管部门早就开始整治‘止咳药水’滥用了,此前曾曝出有中小学生滥用‘止咳药水’成瘾的现象,这次干脆直接禁用,相信临床医生可以找到替代治疗药使用。”一位行业观察人士认为。可待因被踢出儿童药范畴本报记者留意到,食药监总局官网最新发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第19

  • 三生制药:痛风新药SSS11获cfda临床试验申请批件

    日前,三生制药宣布,公司新产品聚乙二醇化重组尿酸氧化酶Pegsiticase (SSS11)已获得国家食药监管理总局出具的新药临床试验申请批件。据悉,SSS11是一种源于产朊假丝酵母(Candida utilis)的通过连接多个20千道尔顿分子量聚乙二醇(PEG)所改良的聚乙二醇化重组尿酸氧化酶,用于治疗顽固性痛风或肿瘤溶解综合症,两者的特征均为高尿酸血症(尿酸浓度升高),三生制药拥有SSS11的全球知识产权及已将SSS11在美国的知识产权授予S

  • cfda提示睾酮药品或引起心血管风险,涉30余家药企

    近日,cfda发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险,涉及的具体厂家和品种如下表:据悉,睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮药品主要用于原发性或继发性男性性功能低下,绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗等。目前我国上市的睾酮药品主要有甲睾

  • cfda提示睾酮药品或引起心血管风险,涉30余家药企

    近日,cfda发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险,涉及的具体厂家和品种如下表:据悉,睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮药品主要用于原发性或继发性男性性功能低下,绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗等。目前我国上市的睾酮药品主要有甲睾