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  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity(romosozumab)获美国FDA专家委员会推荐批准

    2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已召开会议对骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA)进行了讨论和投票表决。在对关键性III期临床中的疗效和安全性数据进行审查后,该委员会以18票赞成、1票反对

  • 安进新型骨质疏松药物日本上市

     今天日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果,前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的三期临床ARCH提供了部分安全性数据。这个产品在日本由安进与安斯泰来的一个生物制药合资公司(A

  • 骨质疏松症新药!安进Evenity获全球首个监管批准,治疗骨折高危男性和女性患者

    2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Evenity(romosozumab),用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。该药由安进与优时比在全球范围内进行共同开发,在日本市场的开发由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPhar

  • Nat Genet:科学家成功绘制出了影响骨质疏松症发生的遗传图谱

    2019年1月1日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中,来自蒙特利尔犹太综合医院等机构的科学家们通过研究成功绘制出了与估算骨密度(BMD,bone mineral density)相关的遗传因子图谱,骨密度是临床上诊断骨质疏松症最相关的因子之一;文章中,研究人员鉴别出了518个基因组位点(其中301个位点是新发现的),这或许能够解释与

  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity即将面临美国FDA专家委员会审查

    2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已计划在2019年1月16日对Evenity(romosozumab)治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请(BLA)进行审查。Evenity是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋

  • 科学家发现牙周疾病中引起炎症和骨质疏松的免疫元凶

     一项针对小鼠和人体的新研究表明,口腔内不健康的微生物群会产生特殊的免疫细胞。这些免疫细胞会引发炎症和破坏组织,导致由严重牙龈疾病引起的骨质流失。这项研究由美国国立卫生研究院(NIH)美国国家牙科和颅面研究机构(NIDCR)和宾夕法尼亚大学牙科医学院的科学家牵头。该研究近日已发表在Science Translational Medicine上。牙周病是一种常见的疾病,有近一半的30岁以上

  • 中国首部《原发性骨质疏松症诊疗社区指导原则》在沪发布

    随着年龄增长,最怕骨头出问题导致“动不了”影响生活质量,去医院看病又怕耽误时间。新医改下,分级诊疗政策的逐步落地,这些问题将得到显著缓解。2018年10月20日世界骨质疏松日来临之际,中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会在上海发布了《原发性骨质疏松症诊疗社区指导原则》(以下简称社区指导原则),参与编纂的多位权威专家到场并解读社区指导原则的亮点和重要意义,本次新闻发布得到默沙东的支持。 发布仪式

  • 安进/优时比向美国FDA再次提交骨质疏松症新药Evenity上市申请

    2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ -美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,已重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA),用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。Evenity是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用,该药具有

  • 第3个适应症!安进骨质疏松症新药Prolia获欧盟批准,治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症(GIOP)

    2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Prolia(denosumab,狄诺塞麦)新的适应症,用于存在骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP) 患者的治疗。在美国方面,FDA于今年5月18日批准Prolia用于相同适应症。长期糖皮质激素治疗与骨密度的快速早期下降以及骨折风险增加相关,Prolia新适应症的获批,

  • 安进Denosumab获美FDA批准治疗糖皮质激素性骨质疏松

      5月21日,安进制药公布称美国FDA已批准Prolia(Denosumab)用于治疗男性和女性因糖皮质激素引起的存在高骨折风险的骨质疏松症(GIOP),其中该类患者群应涉及具有骨质疏松性骨折的历史,存在多个骨折危险因素,对其他可用的骨质疏松治疗失败或不耐受。Prolia是第一个经批准的特异性靶向RANK配体的生物疗法,RANK配体是骨去除细胞(破骨细胞)的重要调节剂。这项批