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  • 安进Evenity审批迎逆转 成欧盟近十年来首个骨质疏松症新药

    安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity(romosozumab)近日在欧盟监管方面迎来逆转,在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后,Evenity终于在欧洲获得批准,成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。Evenity是一种新型健骨药物,具有促进骨形成和减少骨吸收(骨丢失)的双重作用,该药具体适应症为:用于具有高骨折风

  • 近十年首个骨质疏松症新药!安进/UCB新一代药物Evenity欧盟获批,用于高骨折风险的绝经后女性!

    2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Evenity(romosozumab),用于有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药,该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用,可降低患者发生骨折

  • 安进骨质疏松症新药Evenity中国获批临床

     中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,安进/优时比抗硬骨素蛋白(sclerostin)的单抗新药Romosozumab注射液的临床试验申请获得默示许可,具体适应症为:治疗高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松。全球首款获批上市的anti-sclerostin单抗骨质疏松症是一种由骨骼密度和质量下降引起的疾病。骨质疏松症会让人的骨骼变弱变脆,很大

  • 骨质疏松症新药!安进/UCB新一代药物Evenity在欧盟监管方面迎来逆转,有望年底获批!

    2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,按照重新审查程序,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已采纳了一项积极的意见,推荐批准Evenity(romosozumab)用于骨折高风险、无心肌梗塞或中风病史的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。今年6月,CHMP曾做出了不建议批准的意见,之后安进与UCB

  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity在日本和美国获批上市,在欧盟却将面临“拒绝批准”

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日宣布,双方已接到通知:欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对Evenity(romosozumab)治疗严重骨质疏松症的营销授权申请(MAA)给予了不建议批准的意见。双方已计划提交一份书面通知,要求CHMP重新审查。Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开

  • 美FDA警告:安进重磅骨质疏松症药增加脊柱骨折风险

    美国食品药品监督管理局(FDA)已警告患者,安进重磅单抗类骨质疏松症药物Prolia(denosumab)在停止治疗后可能会增加脊柱骨折的风险。美国消费者监管机构Public Citizen表示,此次警告的发布可能还远远不够。Public Citizen于当地时间本周二(4月16日)向美国FDA提交了一份请愿书,呼吁监管当局将Prolia的骨折风险升级为明显的盒装印刷警告,而不是目前隐藏在标签当中

  • 骨质疏松症新药!安进Evenity在美国上市,首个具“促进骨形成+降低骨吸收”双重作用的药物

    2019年04月18日/生物谷BIOON/--生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,在美国市场推出骨质疏松症新药Evenity(romosozumab-aqqg),该药于4月9日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。值得一提的是,Evenity是美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药:既能增加骨形成,又能减少骨吸收,降低骨折风

  • 促进骨形成+降低骨吸收!安进双重作用骨质疏松症新药Evenity获美国FDA批准

    2019年04月13日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Evenity(romosozumab),用于存在骨折高风险的绝经后女性,治疗骨质疏松症。此次批准,使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药:既能增加骨形成,又能减少骨吸收,降低骨折风险。在美国,Evenity治

  • FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市

     今日,FDA宣布批准安进(Amgen)公司和优时比(UCB)联合开发的Evenity(romosozumab-aqqg)上市,治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史,或者携带骨折的多种风险因子,或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿,Evenity是第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。据统计

  • 骨质疏松症新药!安进“全球新”产品Evenity上市,治疗骨折高危男性和女性患者

    2019年03月6日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与日本药企安斯泰来(Astellas)在日本的合资公司Amgen Astellas BioPharma K.K(AABP)、安斯泰来、优时比(UCB)近日联合宣布,在日本推出骨质疏松症新药Evenity(romosozumab),该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。Evenity由安