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  • 国产Humira!信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理

    2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请(NDA)。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理,之前,该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗(sintilimab)已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3

  • 捍卫Humira专营权最新战绩!诺华与艾伯维达成和解,山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场

    2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者,近日,该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz(adalimumab)与后者品牌药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球

  • 年销185亿美元 国产“阿达木单抗”报上市

     昨日,据insight数据库显示,首个国产阿达木单抗生物类似药获得CDE承办,这意味着其研发企业百奥泰生物其将26家知名药企甩到身后。全球药王六连冠,销售额达185亿美元阿达木单抗(商品名修美乐) 是一种可自我注射的生物治疗药物,能够结合肿瘤坏死因子-α(TNFα),是一种 TNF 抑制性生物药,曾先后在国家食品药品监督管理总局(CFDA)获批了3个适应症,分别是类风湿关节炎、强直性脊

  • 诺华山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获欧盟批准,将在10月中旬上市

    2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准生物仿制药Hyrimoz(adalimumab,阿达木单抗)用于艾伯维品牌药修美乐(Humira,阿达木单抗)所有适应症,包括类风湿性关节炎(RA)、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎(UC)。值得一提的是,Hyrimoz是山德士

  • Lancet:阿达木单抗持续治疗可降低活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者复发风险

    研究发现,接受阿达木单抗单抗治疗后症状缓解的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者,坚持治疗可显著降低疾病复发风险

  • 达成和解!三星Bioepis阿达木单抗生物仿制药最早将在今年10月登陆欧洲

    2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布与韩国生物制药公司Samsung Bioepis关于双方在后者所开发的阿达木单抗生物仿制药产品方面的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。Samsung Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技术巨头百

  • 山德士阿达木单抗生物类似物申请上市

     1月16日,作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士(SANDOZ)公布,美国FDA接受了公司的阿达木单抗(adalimumab,商品名:修美乐)生物类似物的生物制品许可申请(BLA),申请文件按照351 (k)路径进行。山德士生物制药全球发展主管Mark Levick表示:“当病人对自己的慢性病寻求治疗时,他们必须获得重要的药物,才能最好地管理自己的健康。FDA接

  • 诺华开展Cosentyx与修美乐、阿达木单抗生物类似物头对头研究

     1月9日,诺华制药表示,公司SURPASS研究已经开始,这是一项Cosentyx? (secukinumab)与adalimumab(阿达木单抗)生物类似药物(Sandoz开发中)头对头对照用于强直性脊柱炎(AS)治疗的临床试验。SURPASS研究是第一个在AS患者中进行的用于评估Cosentyx相比阿达木单抗生物类似物优效情况的头对头对照试验。SURPASS研究目前在招募患者,并在2

  • 勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟批准

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会(EC)批准,用于艾伯维原研药Humira(adalimumab)所有已获批的适应症。值得一提的是,此次批准,使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场,Cyltezo于今年8月获美国

  • 勃林格殷格翰阿达木单抗生物类似药CYLTEZO(R)获CHMP正面意见

    欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于多项慢性炎症疾病的治疗给予正面意见 这项推荐是基于Cyltezo® /BI 695501与修美乐®之间在大量的药学分析、药理学、非临床和临床数据上体现出的相似性而得出 在获得这项积极意见之前,Cyltezo®已获美国食品药品监督管理局批准上市1 德国殷格翰2017年9月22日电