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  • Shire公司药物Firazyr获日本批准,成首个对症治疗遗传性血管性水肿(HAE)急性发作的皮下注射按需疗法

    201年09月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布,日本劳动卫生福利部(MHLW)已批准Firazyr(icatibant,艾替班特注射液),用于遗传性血管性水肿(HAE)成人患者HAE发作的紧急治疗。此次批准,使Firazyr成为日本市场治疗HAE的首个皮下注射、按需(on-demand)疗法,可供患者治疗急性HAE发作症状

  • BioCryst遗传性血管性水肿口服药物收获积极治疗结果

      9月4日,BioCryst制药公司宣布了ZENITH-1试验的初步结果,该试验显示,单剂量750mg口服药物BCX7353用于急性发作的遗传性血管性水肿(HAE)患者耐受性良好,同时多个疗效终点优于安慰剂 (p<0.05)。BCX7353是一种新型的口服血浆激肽释放酶选择性抑制剂,用于HAE的预防和急性发作的治疗。为了指导将来用于急性治疗HAE发作治疗的剂量和终点选择

  • 罕见病新药!首个治疗遗传性血管性水肿(HAE)的单抗类药物Takhzyro获美国FDA批准

    2018年08月25日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Takhzyro(lanadelumab-flyo)注射液,作为一种预防性治疗药物,用于12岁及以上遗传性血管水肿(HAE)患者,预防血管性水肿发作。监管方面,此前,FDA已授予突破性药物资格和优先审查资格。Takhzyro是唯一一种可特

  • 首个儿童遗传性血管性水肿药物Cinryze获批

    日前,美国FDA批准Shire(夏尔)公司旗下Cinryze(C1酯酶抑制剂),用于6岁及以上儿童遗传性血管性水肿(HAE)患者预防疾病发作。值得一提的是,这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂(C1-INH)。Cinryze早在2008年就被FDA批准用于青少年和成年人HAE的治疗。本次批准进一步扩展了Cinryze的适用患者群为6岁及以上儿童。本次Cinryze获批,是基于一项多中心单盲II

  • 罕见病新药速递!Shire遗传性血管性水肿药物lanadelumab在欧盟进入正式审查

    小编推荐会议:2018新药研发东方论坛2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理lanadelumab(SHP643)的上市许可申请(MAA)并将进行加速评估;此外,加拿大卫生部(Health Canada)已通过优先审评受理了lanadelumab的新药提交(NDS)。在美国方面,F

  • 欧盟批准首个对症治疗遗传性血管性水肿(HAE)儿科患者急性发作的皮下注射药物Firazyr

     2017年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Firazyr(icatibant,艾替班特注射液)用于2岁及以上儿童及青少年患者治疗因C1酯酶抑制剂(C1-INH)缺乏导致的遗传性血管性水肿(HAE)。此次批准,使Firazyr成为欧盟获批治疗2岁及以上儿童治疗HAE急性发作的首个也

  • FDA受理杰特贝林全球首个皮下预防性治疗药物CSL830上市申请,治疗遗传性血管性水肿(HAE)

    CSL830是全球首个皮下预防性治疗药物,将为HAE患者群体提供一种非常重要的新治疗选择。

  • 治疗罕见遗传性血管性水肿的新口服药BCX4161获美国食品和药物管理局(FDA)快速通道药物认定

    总部位于北卡州德罕的小型制药公司BioCryst Pharmaceuticals, Inc.于1月26日宣布,公司正在研制中的一种药物BCX4161获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道药物认定。

  • FDA:艾替班特可有效治疗遗传性血管性水肿

    据medscape报道,近日,美国食品和药物管理局的工作人员表示,在一项关键的临床试验中,Shire Plc的药物Firazyr(艾替班特)可有效治疗遗传性血管水肿引起的严重肿胀。 该注射用药物Firazyr(艾替班特)正在接受美国的审查。 在联邦顾问委员会周四召开会议审查该药物之前,FDA的工作人员发布了关于该药物的一个报告,该药物已在欧洲和其他地区的35个以上国家被批准上市。

  • FDA拒绝遗传性血管性水肿治疗药物Rhucin的上市申请

    近日,Santarus公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)未接受其药物Rhucin的上市申请。该药用于治疗一种遗传性疾病——遗传性血管性水肿(HAE),该病可导致危险的咽喉和四肢肿胀。 FDA的决定可能导致Rhucin的获批延迟一年余。据Santarus公司及其合作伙伴Pharming Group NV公司表示,FDA希望其提供正在进行的后期临床试验数据。