首页 » 标签 :“补体”(共找到约42条相关新闻)
  • 靶向补体信号通路 创新疗法获FDA突破性疗法认定

     今日,Achillion Pharmaceuticals公司宣布,该公司开发的danicopan获得美国FDA授予的突破性疗法认定,与C5补体抑制剂联用,治疗对C5抑制剂治疗反应不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria,PNH)患者。该认定是基于danicopan在一项2期试验中的积极数据,该试验的顶线结果将在今年底公布。在

  • 创新补体抑制剂获快速通道资格 治疗急性自身免疫性疾病

     今日,致力于开发神经退行性和自身免疫疾病新疗法的生物医药公司Annexon Biosciences宣布,美国FDA授予其靶向补体蛋白C1q的单克隆抗体ANX005快速通道资格,治疗格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome,GBS)患者。此前,FDA已经授予ANX005孤儿药资格。GBS是一种罕见的急性自身免疫性疾病,是由于患者自身的免疫系统攻击其外周神经系统导致

  • 罕见病新药!Annexon经典补体途径抑制剂ANX005获美FDA快速通道资格,治疗格林-巴利综合症!

    2019年09月24日/生物谷BIOON/--Annexon Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发创新疗法,用于治疗经典补体途径介导的疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ANX005治疗格林-巴利综合症(GBS)的快速通道资格(FTD)。GBS是一种罕见、急性、抗体介导的自身免疫性疾病,影响周围神经系统,目前在美国还没有批准的治疗方法。之前,FDA

  • 重症肌无力(MG)新药!Ra公司新型大环肽补体C5抑制剂zilucoplan获美国FDA授予孤儿药资格!

    2019年09月07日讯 /生物谷BIOON/ --Ra Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司,致力于领导补体生物学领域,为罕见疾病患者提供创新和易获得的疗法。该公司发现并开发的多肽和小分子靶向补体级联的关键组分。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予zilucoplan治疗重症肌无力(gMG)的孤儿药资格(ODD)。zilucoplan是一种自我给药的大环肽

  • 首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物!Alexion补体C5抑制剂Soliris第4个适应症欧盟获批!

    2019年08月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Soliris(eculizumab)一个新的适应症,用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。此次批准,使Soliris成为了欧洲第一种也是唯一一种被批准治疗NMOSD的药物。在美国,

  • 首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物!Alexion补体C5抑制剂Soliris第4个适应症即将获批

    2019年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Soliris(eculizumab),用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(E

  • 罕见病新药!全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获批,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)

    2019年07月04日/生物谷BIOON/--Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ultomiris(ravulizumab),该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。在美国,Ultomiris于2018年12月获得FDA批准,用于PNH成人患者的治疗。值得一提的是

  • FDA批准补体抑制剂Soliris治疗中枢神经系统免疫疾病

     美国FDA批准Alexion Pharmaceuticals公司开发的补体抑制剂Soliris(eculizumab)扩展适应症,治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者,这些患者携带抗水通道蛋白4(AQP4)的抗体。这是FDA批准治疗这一自身免疫疾病的首款疗法。NMOSD患者的免疫系统错误攻击自身的健康细胞和蛋白,导致视神经和脊髓的损伤。50%的NMOSD患者会由于疾病的不断发作,

  • 首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物!Alexion补体C5抑制剂Soliris获FDA批准第4个适应症

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Soliris(eculizumab),用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。NMOSD是一种罕见、严重的自身免疫性疾病,在毫无预警的情况下攻击中枢神经系统,可对大脑、视神经和脊髓造成

  • 罕见病新药!全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获批,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)

    2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Ultomiris(ravulizumab),该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。在美国,Ultomiris于2018年12月获得FDA批准,用于PNH成人患者的