首页 » 标签 :“血液制品”(共找到约19条相关新闻)
  • NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作

    9月11日,国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知,具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署,贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求,9月7日至8日,国家药监局药品监管司由主要负责人带队,在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。

  • 国家药监局发布《血液制品附录》修订稿 10月1日施行

    7月2日,国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录修订稿。《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年10月1日起施行。血液制品(2020年6月

  • 国家药监局修订血液制品GMP附录

    2019年底发生的新型冠状病毒肺炎疫情,对于中国民众生活的巨大影响和对于中国经济的巨大影响是毋庸讳言的。不仅如此,随着国际交往的频繁发生以及国外政府对于疫情的应对失措,新冠疫情开始在境外多国发生。随着中国境内的疫情被基本控制,国内从政府到民众都开始反思本次疫情的经验和教训。通过这次疫情,中国的最高领导层意识到必须在国家层面加强生物安全制度建设、持续加强生物安

  • 药价改革大半年:部分血液制品价格上涨150%

    血液制品是少有的一类供不应求的药品。料到会涨,但没想到涨这么凶。根据方正证券的研报,药价改革后,不少血液制品价格出现上涨,特别是部分小品种上,比如,纤维蛋白原调高150%左右,破伤风免疫球蛋白(破免)调高

  • 药价改革大半年:部分血液制品价格上涨150%

    血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,而人血浆中有92% - 93%是水,仅有7% - 8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。

  • 日本血液制品致艾滋病感染带来的警示

    近日,日本政府部门对其本土药企"化学及血清疗法研究所"开出了"停业110天"的所谓"史上最长停业时间"的罚单。其原因为在长达40年的时间里,该企业作为行业垄断寡头,一直违反日本国内的相关规范和标准,暗中向其生产

  • 关于进口澳大利亚牛血液制品检出牛病毒性腹泻病毒(BVDV)的警示通报

    8月21日,国家质量监督检验检疫总局发布关于进口澳大利亚牛血液制品检出牛病毒性腹泻病毒(BVDV)的警示通报。

  • 质检总局解除从疯牛病疫区进口牛血液制品禁令

    6月30日,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局联合中华人民共和国农业部发布公告,即日起解除对疯牛病疫区进口牛血液制品禁令。

  • 上海莱士:血液制品通过新版GMP认证

    上海莱士(002252.SZ)周三晚间公告称,公司位于奉贤的新厂区的血液制品车间经国家药监局现场检查和审核后,通过新版GMP认证,在公示期结束后将发放《药品GMP 证书》。这意味着,公司产品可以顺利生产,在报批签发审核通过后,可上市销售。 上海莱士此次通过GMP认证的血液制品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)(即静丙)、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等

  • 国家药监总局:加快抗震救灾急需血液制品及疫苗批签发

    四川芦山地震发生后,国家药监总局成立了抗震救灾工作领导小组,启动一级应急响应机制,建立抗震救灾急需药品、医疗器械审批绿色通道,加快相关产品的检验检测和审评审批;调整抗震救灾急需血液制品及疫苗的批签发时限,在确保产品质量前提下加快批签发。 据了解,为确保救援物资供应,工信部也要求血浆、抗生素等应急救灾药品企业开足马力生产。