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  • 恒瑞医药两款药品获临床试验通知书

    9月10日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体,可

  • MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破?

    随着新修订的《药品管理法》正式施行在即,首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度(MAH)无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算,药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间,MAH试点的现状如何?今后又将沿着什么样的方向发展?这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重

  • 药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

     8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。三个多月后,也就是2019年12月1日,新法将正式实施。接下来,一系列的法律法规,都将围绕着新药品管理法来调整或进行,老板、高管、质管将成为高危职业了。“质量”被提及67次何为高危?字面上理解,就是高而

  • 新修订《药品管理法》审议通过 12月正式施行

     8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。新修订《药品管理法》明确,药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监

  • 安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代?

     在过去80多年的岁月里,FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代:《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布,对新药上市前的安全审查提出了明确需求;《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉,则强调在批准药物前,还必须提供确切的疗效证据。日前,在FDA召开的精准给药剂量研讨会上,素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出,FDA的药物监管正迈向第三个时代。

  • 医保局重磅文件流出:4+7扩面 全国跟进药品集采工作

    近日,国家医保局下发的《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》(医保价采函(2019)123号)文件流出,具体内容详见底部附件。该文件要求,各相关省份统计汇总本地区(“4+7”城市、福建、河北除外)公立医疗机构相关药品2017年和2018年实际采购数据,填报完成实际采购数据表。各地应鼓劢军队医疗机构和医保定点非公立医疗机构自愿参与本次集中采购,参与本次采购的军队医疗

  • 江西省重点监控药品目录落地 神经系统用药占多数

     近日,江西省卫健委在《国家卫生健康委 国家中医药局关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》(国卫办医函〔2019〕558号)、 《国家卫生健康委办公厅关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕1112号)、《省卫生健康委关于建立重点药品监控制度的通知》(赣卫医字〔2017〕105号)、《省卫生健康委办公室关于调整2019年第一批省级

  • 国家药监局:原辅包与药品制剂关联审评审批

     7月16日,国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告,进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管。以下为公告全文:为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批

  • 汕尾市药品采购实施首营资料电子化

    6月24日,全药网发布《关于对汕尾市公立医疗机构药品跨区域联合集中采购上线品种实施首营资料电子化的通知》(以下简称《通知》)。这意味着,汕尾市成为继肇庆、珠海、河源、惠州、江门、梅州、韶关、茂名之后,第9个实施首营资料电子化的GPO城市!即日起启用电子首营《通知》指出,为积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本,提高流通效率等方面的优势和作用,按照汕尾市医疗保障局和汕尾市市场监督管理局《关于汕尾

  • 青岛首个跟进国家目录,发布医院重点监控药品及中药注射剂目录

    近日,青岛市市立医院发布了《医院重点监控药品暂行目录》、《医院中药注射剂药品目录》和《各科室重点监控药品每月使用总金额限量指标》。近日,青岛市市立医院印发《进一步加强临床合理用药管理的实施意见》的通知,发布了《医院重点监控药品暂行目录》、《医院中药注射剂药品目录》和《各科室重点监控药品每月使用总金额限量指标》,并对药占比指标、重点监控药品、中药饮片和中成药处方权限管理等作出详细规定。率先跟进国家目