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  • 卫健委发布《细胞治疗临床研究和转化应用管理办法

     《细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》指出,展开体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当具备:三甲医院资质,门槛高,不滥用,真正实现细胞治疗产业化,降低细胞治疗成本,满足群众治病的需求,还面临诸多难题,任重道远。3月29日,国家卫生健康委办公厅发布《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),姬华奎汇总三大要点,并提出3个意见。三大亮点一、门槛高:三级甲等医

  • 我国首个《干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法(试行)》即将发布!

    2月17日,博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)领导小组会议在博鳌超级医院召开,听取过渡期先行区招商和医疗技术评估工作汇报,听取《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法(试行)》情况汇报,研究博鳌超级医院下一步如何发展。省委常委、常务副省长毛超峰出席会议并讲话。会前,先行区领导小组成员先后到先行区安置区选址现场、乐颐大道一期工程一标段现场、政务服务中心

  • 一文览尽CAR-T相关CRS管理办法:IL-6R、IL-1R单抗、潜在生物标志物以及两款干细胞疗法

    现如今,CAR-T在血液肿瘤乃至某些实体瘤上的成功和不俗表现大家都早已耳熟能详,随着两款CAR-T细胞药物的获批上市,这一领域已然热到滚烫,迅速成为了生物医药领域的重点突破方向,但关于CAR-T疗法的毒性作用也一直如鲠在喉。CAR-T治疗“具有潜在的治愈性”,但CRS作为一种常见的,不可预测且可能致命的并发症,必然会限制这一疗法的发展。CRS即免疫刺激分子产生激增。可能会导致危险的高热、低血压以及

  • 《医疗技术临床应用管理办法》正式发布

    9月14日,国家卫生健康委员会令发布了《医疗技术临床应用管理办法》。《办法》明确提出具有临床应用安全性、有效性不确切;存在重大伦理问题;该技术已经被临床淘汰;未经临床研究论证的医疗新技术禁止应用于临床。原文如下:中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过,并经国家卫生健康委审核通过,现予公布,自2018年11月1日起施行。主任

  • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布 明年起执行

      近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并

  • 国家药监局:《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》

      8月3日,国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿)。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定,还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况,公布行政区域内代理人目录,开展现场核查,审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下:进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)第一章总则

  • 总局发布药品网络销售监督管理办法 明确线上线下一致监管原则

     2月9日,食品药品监管总局发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。(下称《办法》)《办法》指出,网售药品发展迅猛,但监管法规相对滞后,造成监管环节的一些新问题。为完善监管,食药监总局起草该文件,并希望社会广泛参与讨论。《办法》要求,网售药品应坚持线上线下一致的原则;厘清责任、社会共治;同时依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势,“以网管网”;鼓励“网订店取、网订店送”。起草背

  • 总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱:liyy@cde.org.cn。附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)附件药品审评审批信

  • 食药监总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

    1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。相关负责人介绍,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如,在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的

  • 《生物制品批签发管理办法》发布

      《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年2月1日起施行。局长:毕井泉2017年12月29日生物制品批签发管理办法第一章 总 则第一条 为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定,制定本办法。第二条 本办