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  • 盘点中国TOP10生物类似药

     2015年3月,国家药品监督管理局(NMPA)发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,首次明确了生物类似药的定义,提出了生物类似药研发和评价的基本原则,对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。生物类似药,也被称为生物仿制药,是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着原研

  • 【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品

    2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局(NMPA)主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台,在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计:在2019年,截止12月31日,已经有24款“明星”药品/医疗器械产

  • 【年度盘点】关爱罕见病——2019年美国FDA批准的孤儿药适应症

    2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --孤儿药(Ophan Drug)是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织(WHO)的定义,患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过,世界各国根据自己国家的具体情况,对罕见病的认定标准存在一定差异。目前,国际上已经明确

  • 年度盘点:一致性评价通过药物名单

    2016年2月6日,国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。自此,我们耳熟能详的“仿制药一致性评价”行动正式拉开了帷幕。历经三年,这项医药界的改革已经取得了阶段性的成果,数百种仿制药品成功通过重重考验,达到了“一致性评价”的标准。

  • 2019年终盘点:2019年HIV重磅研究解读

    2019年11月30日讯/生物谷BIOON/---人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus, HIV),即艾滋病(AIDS,获得性免疫缺陷综合征)病毒,是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。1983年,HIV在美国首次发现。它是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒(lentivirus),属逆转录病毒的一种。HIV通过破坏人体的T淋巴细胞,进而阻断细胞免疫和体液免疫过程,

  • 2019年终盘点:2019年基因工程领域解读

    2019年12月1日讯/生物谷BIOON/---基因工程(genetic engineering)又称基因拼接技术和DNA重组技术,是以分子遗传学为理论基础,以分子生物学和微生物学的现代方法为手段,将不同来源的基因按预先设计的蓝图,在体外构建杂种DNA分子,然后导入活细胞,以改变生物原有的遗传特性、获得新品种和生产新产品。基因工程技术为基因的结构和功能的研究提供了有力的手段。基因编辑(gene e

  • 2019年终盘点:2019年生物领域获奖盘点

    2019年12月1日讯/生物谷BIOON/---每年,在生命科学和医学领域,一些重要的评奖都会陆续展开,以表彰在这个领域作出重要贡献的科学家。在这些评奖中,自然科学领域的诺贝尔奖尤为人所看重。此外,科学突破奖和拉斯克奖也广为人所知。在2019年的脚步声即将远去,2020年挥手来临的日子里,让我们梳理一下2019年揭晓的诺贝尔生理或医学奖、科学突破奖和拉斯克奖的获得者,希望大家喜欢。(一)2019年

  • 2019年度盘点:糖尿病领域研究进展

    糖尿病是一种慢性代谢性疾病,其特征在于血糖水平升高,随着时间的延长会严重损害心脏,血管,眼睛,肾脏和神经。 糖尿病根据其发病机制的不同可以分为I型与II型两类。其中I型糖尿病(曾经被称为青少年糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病)是一种慢性疾病,其特征在于胰腺自身很少或根本不产生胰岛素)。而II型糖尿病则是因肥胖、代谢紊乱所引发的,机体对胰岛素产生了耐受性。II型糖尿

  • 2019年终盘点:热点科技进展

    2019年即将结束,本文将对本年度科技领域的重要进展进行简要盘点,希望读者朋友们能够喜欢!

  • 2019年终盘点:阿尔兹海默症研究进展

    阿尔茨海默氏病是一种不可逆的神经退行性疾病,会逐渐破坏大脑的记忆和思维能力。 阿尔茨海默氏病目前在美国被列为第六大死亡原因,但最近的估计表明,该病可能是老年人死亡的第三位原因,仅次于心脏病和癌症。