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  • 每年皮下注射4次!太阳制药银屑病新药tildrakizumab在日本申请上市

    2019年08月02日讯 /生物谷BIOON/ --印度药企太阳制药(Sun Pharma)近日宣布,其全资子公司已向日本药品和医疗器械管理局(PMDA)提交了抗炎新药tildrakizumab治疗中度至重度银屑病和银屑病关节炎的生产和营销许可申请。日本是一个关键的医药市场,目前约有43万人患有银屑病和银屑病关节炎。tildrakizumab用药方案为:在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg,

  • 肠道选择性抗炎药!武田皮下注射剂型Entyvio治疗克罗恩病III期临床获得成功!

    2019年07月22日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,评估皮下注射(SC)剂型Entyvio(vedolizumab)治疗克罗恩病(CD)的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点。该研究在中度至重度活动性CD成人患者中开展,评估了Entyvio作为维持疗法的疗效和安全性。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,评估了Entyvio SC作为一种维

  • 给药只需5分钟!强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在欧盟申请上市

    2019年07月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份延伸申请(extension application),申请批准使用皮下注射(SC)剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤(MM)患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发,配方中含有重组人透明质酸酶PH20

  • 给药只需5分钟!强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在美申请上市

    2019年07月15日/生物谷BIOON/--医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求批准皮下注射(SC)剂型Darzalex (daratumumab) ,该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发,配方中含有重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)。目前,静脉注射(IV)剂型Darzal

  • 给药只需5分钟!强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型III期临床获得成功

    2019年07月14日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日公布了评估皮下注射(SC)剂型Darzalex (daratumumab)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的III期临床研究COLUMBA(MMY3012)的数据。结果显示,SC剂型Darzalex与静脉注射(IV)剂型Darzalex相比在药效和药代动力学方面具有非劣效性、给药耗时更短(5分钟 v

  • 血友病创新疗法!诺和诺德concizumab皮下注射预防性治疗A型/B型血友病II期临床获得成功

    2019年07月09日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会(ISTH2019)上公布了血友病创新疗法concizumab两项临床研究的积极数据,结果证实了concizumab在A型血友病患者(Explorer 5研究)和存在抑制剂的A型和B型血友病患者(Explorer 4研究)中的良好安全性以及

  • 吸一口,治疗糖尿病!新型吸入性胰岛素疗法Dance 501治疗2型糖尿病起效显著快于皮下注射赖脯胰岛素

    2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --Dance生物制药控股公司是一家私人持有的临床阶段生物制药公司,专注于开发新型的软雾(soft mist)可吸入配方的生物制剂,用于慢性疾病患者的治疗。近日,该公司在旧金山举行的美国糖尿病协会(ADA2019)第79届科学会议上公布了其吸入性、无防腐剂人胰岛素产品Dance 501治疗2型糖尿病的II期Samba 04研究的结果。数据显示,与同等

  • 喜大普奔|西安杨森宣布国内首个每三月皮下注射一次治疗银屑病生物制剂喜达诺®上市

    2019年6月5日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂喜达诺®(STELARA ®),即乌司奴单抗注射液,已在中国上市。喜达诺®是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法

  • RNAi治疗罕见肝病!Arrowhead公司第二代皮下注射RNAi疗法ARO-AAT启动适应性II/III期研究

    2019年04月25日/生物谷BIOON/--Arrowhead是一家临床阶段的RNAi治疗公司,近日该公司宣布已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,推进实验性RNAi药物ARO-AAT的一项适应性II/III期研究,该研究有可能作为ARO-AAT的关键注册研究。ARO-AAT是该公司第二代皮下给药的RNAi疗法,目前正被开发用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏(AATD)相关的肝病,这是一种罕见的遗

  • 3个月皮下注射一次!新型IL-23靶向抗炎药Ilumetri获英国NICE批准,治疗银屑病

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --西班牙制药公司Almirall近日宣布,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布其最终指导意见,批准抗炎药Ilumetri(tildrakizumab)作为一种具有经济效益的治疗选择,用于英国国家卫生服务系统(NHS),治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。现在,英国的皮肤科医生有了一个额外的生物治疗选择,为合适的患者采用Ilu