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  • 国家卫健委将组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、备案!

     近日,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。答复函中提到:至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究,有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来,体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求,进一步规范和促进体细胞

  • ADC药物进行中国申报的临床前安评考虑点

      抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADCs)是将具有靶向性质的抗体和强细胞毒性的药物偶联而成的一种新型抗肿瘤药物,由重组单克隆抗体(mAbs)、共价连接的细胞毒素和之间的连接子组成。ADC兼具小分子药物强大的杀伤力和纯单抗高度的靶向性,因而成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。自2001年首例ADC药物经FDA批准上市以来,目前已经有4个ADC药物

  • 骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市

     根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。达雷木单抗(Daratumumab),由强生公司开发,为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长,包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡,通过补体依赖性细胞毒性(C

  • 国内抗体偶联药物申报进度一览

      化疗依然是重要的抗癌手段之一,但传统小分子化学药具有特异性差的缺点。为了解决这一问题,人们将细胞毒性药物与单克隆药物结合在一起研发了抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugates, ADCs)。ADC通过靶向特定抗原,有效地渗透到肿瘤组织,并被肿瘤细胞吞噬进入溶酶体,释放效应分子,杀伤肿瘤细胞。其综合了抗体药物选择性强以及化疗药物活性高的优点,同时改善了前者

  • 喜大普奔 |国内首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市

    9月4日,和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称“和记黄埔医药”)历时12年自主研制的靶向抗肿瘤创新药呋喹替尼胶囊的上市申请获批。成为国内首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市的品种,同时呋喹替尼胶囊是主流抗肿瘤药物中,首个从发现到III期临床试验均在中国成功完成的抗肿瘤新药。中国首个自主研发抗癌新药上市呋喹替尼属于国家1类新药,是和记黄埔医药首个,也是全国首批参与上市许可持有人(M

  • 江苏豪森和苏州特瑞「厄洛替尼」再次申报上市

    8 月 30 日,中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示,CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。早在2013年,江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请,而苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请,并且都被批准继续做相关临床试验。8 月 30 日,中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示,CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药

  • 好消息!我国“ 干细胞及转化研究” 2019 年度项目申报指南公布,中央财政再拨款4个亿!

    前天,国家科技部正式公布了《“ 干细胞及转化研究” 试点专项2019 年度项目申报指南( 征求意见稿)》。指南中明确提出:2019年我国将针对神经、呼吸和消化系统等方面的某一种重大疾病或损伤(注:2018年针对脑损伤、心血管、肾的某一种重大疾病), 利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。对目标疾病, 研制不少于1 项干细胞产品并通过国家认可的机构认证; 针对目标疾病进行系统的干细胞治疗安全性

  • 正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠申报一致性评价

      Insight 一致性评价每日动态提醒,CDE 承办了正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」一致性评价补充申请。年报显示,正大天晴的艾速平(即艾司奥美拉唑钠注射液)于 2016 年 5 月推出市场,2017 销售额约人民币 4,69 亿元。艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂,据报道,目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等,预计年销售规模超 200

  • 诺华、罗氏、辉瑞…全球TOP10药企在华临床试验 谁申报最多?

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践  对于医药人来说,“5.20”应当具备一个更不一样的色彩。跨国药企在华临床试验,谁申报最多?谁完成最多?谁撤回最多?为什么?答案都在这篇文章里。一年一度的“5.20”,今年你是如何度过的?是否已经沉浸在甜言蜜语之中无法自拔,是否已经拿到了心仪的礼物,是否又向你身边所爱的人,你的父母、爱人、子女,大声的说出“我爱你”这三个字?对于医药人来说,“

  • CDE:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

     2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求,中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和C