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  • Alkindi获得欧盟儿科药使用上市许可

    作为治疗成人和罕见的儿童肾上腺功能不全的常规替代疗法,氢化可的松已经被广泛使用了五载岁月,如今,一款专为儿童打造的配方获批。Alkindi在周五获得了欧盟儿科药使用上市许可。这个药解决了儿科使用可的松的痛点。目前,儿科用可的松通常是由药剂师准备,将成人用药分成碎片。如果,父母给孩子准备用药,可能会因掰碎片的繁琐和味苦,导致给孩子用药不足或是过量。原发性肾上腺功能患者体内不能产生足够的类固醇激素,通

  • 欧盟拟加速发展生物经济

     2017年11月16日,欧盟在布鲁塞尔举办“生物经济政策日”,发布了《生物经济战略回顾》报告,对2012年启动的生物经济战略进行了评估。报告认为,通过实施该战略,欧洲在成为更具创新活力、更高资源效率的社会方面取得重要进展,该战略促进了对化石能源为基础的产品替代,为应对全球气候变化和人口增长、保证生物资源供应和粮食安全等方面起到积极作用。欧盟拟在明年对该战略进行修订,进一步加速发展生物经

  • 苏州医工所研发的生物分子界面分析仪通过欧盟CE认证

    近日,中国科学院苏州生物医学工程技术研究所传感创新中心周连群研究员及其团队,研发的生物分子界面分析仪(Mole-Q),通过权威实验室CE(EMC\LVD)\FCC(EMC)等相关测试,获得相关认证证书及报告。分子界面分析仪主要应用在生物生命分析领域中,实现对生物分子的分子相互作用、动力学研究、细胞吸附、迁移变化、药物作用与药物筛选、生物相容性、聚电解质膜层的组装等高灵敏度检测和分析,也可应用于石油

  • 强生新型抗炎药Tremfya获欧盟批准,系欧洲首个IL-23抑制剂

     2017年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Tremfya(guselkumab)用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批准,使Tremfya成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23(IL-23)具有选择性阻断作用的生物疗法,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了关键作用。在

  • 倍谙基生物科技:国内首家欧盟BSI. ISO13485:2016认证的培养基制造企业

    近日,上海倍谙基生物科技有限公司顺利通过欧盟BSI. ISO13485:2016质量管理体系认证,正式收到BSI颁发的证书,成为国内首家获此认证的培养基制造企业。此次欧盟ISO13485:2016认证范围包含了培养基设计开发、制造与分销。此次成功获得BSI. ISO13485:2016质量管理体系认证,是倍谙基定位于达到国际质量管理水平理念的结果,不仅是对公司现有的管理体系一种肯定,而且是倍谙基生

  • 勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市

    近日,勃林格殷格翰公司 Cyltezo(Humira 仿制药)获欧盟批准,用于治疗一系列慢性炎症,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Cyltzo(阿达木单抗)是艾伯维旗下明星产品 Humira 的一种生物仿制药,该药是一种抗 TNF 单克隆抗体,在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近 150 亿美元。预计生物仿制药 Cyltzo 的价格要便宜得多,其极有可能为医疗保健

  • Shire长效A型血友病疗法Adynovi获欧盟CHMP支持批准,用于青少年及成人患者

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司研发的一款血友病疗法在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Adynovi(抗血友病因子[重组],聚乙二醇化),用于12岁及以上青少年及成人A型血有病患者的按需治疗(on-demand use)及预防性治疗(pr

  • 勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟批准

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会(EC)批准,用于艾伯维原研药Humira(adalimumab)所有已获批的适应症。值得一提的是,此次批准,使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场,Cyltezo于今年8月获美国

  • 安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药

     近年来,随着多种畅销药物专利悬崖的到来,许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀(贝伐单抗)自然成为了被仿制的重要对象之一。最近,医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评,这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示,ABP

  • 加速审批 欧盟多数癌症及罕见病药仅基于单个关键性研究获批

     近日,发表在《CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS》上的一篇研究显示,2012-2016年之间,欧盟新上市药物中有45%的产品是基于单一关键性临床研究数据获得批准。这项研究的作者Anne Vinther Morant与Henrik Tang Vestergaard均是丹麦灵北制药公司的员工,他们表示:“这个数字有些高得惊人,但与2005年-2