首页 » 标签:“欧盟”(共找到约100条相关新闻)
  • 勃林格殷格翰Humira类似物获欧盟CHMP推荐批准

     勃林格殷格翰9月15日发布公告宣称,Cyltezo在欧盟的上市申请获得了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的肯定推荐。欧盟委员会预计将于今年的第四季度给出最终的核准决定。Cyltezo是修乐美的生物类似物,是勃林格殷格翰首个获得FDA批准的生物类似物,用于成人和儿童多种慢性炎症性疾病的治疗。此次,CHMP推荐的Cyltezo适应症包括了中度至重度活动性类风湿关节炎、银屑

  • 安进儿科剂型Mimpara获欧盟批准,用于终末期肾病透析儿科患者治疗继发性甲旁亢

     2017年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Mimpara(cinacalcet,西那卡塞)的一款儿科剂型(胶囊颗粒剂),用于正接受维持性血液透析治疗、并且接受标准护理疗法不能充分控制继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)的3岁及以上终末期肾脏病(ESRD)儿科患者,治疗继发性HPT。Mimpara儿科剂型的获批,是基于

  • 重磅!欧盟批准默沙东PD-1免疫疗法Keytruda一二线治疗尿路上皮癌(UC)

     2017年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)免疫肿瘤学管线近日在欧盟监管方面传来特大喜讯。欧盟委员会(EC)已批准PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)作为一种单药疗法,用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC,膀胱癌的一种类型)成人患者的治疗,具体为:(1)一线治疗:用于不适合含顺铂(cisplatin)化疗方

  • 辉瑞欧洲霸主地位不保!诺华靶向抗癌药Kisqali获欧盟批准,一线治疗HR+/HER2-乳腺癌

     2017年8月25日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型口服靶向抗癌药Kisqali(ribociclib)近日在欧盟监管方面传来重大喜讯!欧盟委员会(EC)已批准Kisqali联合一种芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。此次批准适用于所有28个欧

  • 印度Biocon赫赛汀单抗遭欧盟重查

     本来希望就在眼前,如今却不得不继续焦急等待,一个不确定的结果。印度最大的生物制药公司Biocon宣布,受到来自欧盟医药管理局EMA的通知,生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。这一消息如晴天霹雳,让本来到手的希望如今一下子变成悬在空中的泡沫。为此,Biocon无奈表示,撤回向欧盟EMA提交的曲妥珠(Trastuzumab)单抗的上市申请。同时撤回的还有培非司亭(Pegfilgrast

  • 罕见病又一喜讯!神经营养性角膜炎新药Oxervate获欧盟批准

    2017年8月14日讯 /生物谷BIOON/--近日,意大利生物制药企业Dompé公司宣布旗下新药Oxervate (cenegermin)喜获欧盟批准用于中度至重度神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis ,NK)。NK是一种眼科罕见病,目前人群发病率约为万分之五。早在2015年,FDA便授予Oxervate"孤儿药"资格,直至最终获得上市授权,成为世界上首个针对NK的生物

  • 拜耳Stivarga®(瑞戈非尼)获欧盟批准用于肝癌二线系统治疗

    2017年8月10日讯/生物谷BIOON/——拜耳宣布,欧盟委员会(EC)已经批准其Stivarga®(regorafenib,瑞戈非尼)上市许可,用于治疗既往接受Nexavar®(索拉非尼)治疗的HCC成人患者。Stivarga是首个也是唯一的对二线HCC总体生存(OS)有显著改善的药物。这标志着Stivarga在五个月内获得第三个批准,同时该产品也分别在四月和六月于美国和日

  • 拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗

    8月7日,拜耳制药表示,欧盟委员会已经批准了Stivarga? (regorafenib,瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar? (sorafenib-索拉非尼)一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。这次被批准也标志着Stivarga在5个月内的第三次主要地区的批准,该药物分别在今年的4月份和7月份在美

  • KITE制药在欧盟开始CAR-T治疗药物试验

    近日,KITE制药宣布,已经在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel(axi-cel)进行临床药物试验。之前完成的ZUMA-1试验最终获得了成功,试验达到了主要终点。ZUMA -1研究显示,接受单次输注药物的101例患者中,82%的患者肿瘤缩小了一半。受此积极试验结果的影响,该药物于上个月成为了欧洲第一个提交市场授权申请的CAR-T药物。目前,KITE

  • 欧盟批准首个神经营养性角膜炎治疗药物

    意大利生物制药公司Dompe近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Oxervate(cenegermin滴眼液)用于中度至重度神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis,NK)成人患者的治疗。Oxervate以滴眼液的形式给药,可帮助恢复眼部的正常愈合过程、修复角膜损伤。NK是一种罕见的致残性、退行性眼科疾病,发病率低于万分之五,该病导致角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失,在更严重的