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  • 勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市

    近日,勃林格殷格翰公司 Cyltezo(Humira 仿制药)获欧盟批准,用于治疗一系列慢性炎症,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Cyltzo(阿达木单抗)是艾伯维旗下明星产品 Humira 的一种生物仿制药,该药是一种抗 TNF 单克隆抗体,在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近 150 亿美元。预计生物仿制药 Cyltzo 的价格要便宜得多,其极有可能为医疗保健

  • Shire长效A型血友病疗法Adynovi获欧盟CHMP支持批准,用于青少年及成人患者

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司研发的一款血友病疗法在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Adynovi(抗血友病因子[重组],聚乙二醇化),用于12岁及以上青少年及成人A型血有病患者的按需治疗(on-demand use)及预防性治疗(pr

  • 勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟批准

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会(EC)批准,用于艾伯维原研药Humira(adalimumab)所有已获批的适应症。值得一提的是,此次批准,使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场,Cyltezo于今年8月获美国

  • 安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药

     近年来,随着多种畅销药物专利悬崖的到来,许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀(贝伐单抗)自然成为了被仿制的重要对象之一。最近,医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评,这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示,ABP

  • 加速审批 欧盟多数癌症及罕见病药仅基于单个关键性研究获批

     近日,发表在《CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS》上的一篇研究显示,2012-2016年之间,欧盟新上市药物中有45%的产品是基于单一关键性临床研究数据获得批准。这项研究的作者Anne Vinther Morant与Henrik Tang Vestergaard均是丹麦灵北制药公司的员工,他们表示:“这个数字有些高得惊人,但与2005年-2

  • 诺华山德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药在欧盟进入审查

     2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药上市许可申请(MAA),该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。根据安进近日发布的2017年第三季度(Q3)

  • 欧盟批准首个对症治疗遗传性血管性水肿(HAE)儿科患者急性发作的皮下注射药物Firazyr

     2017年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Firazyr(icatibant,艾替班特注射液)用于2岁及以上儿童及青少年患者治疗因C1酯酶抑制剂(C1-INH)缺乏导致的遗传性血管性水肿(HAE)。此次批准,使Firazyr成为欧盟获批治疗2岁及以上儿童治疗HAE急性发作的首个也

  • 重磅!强生四合一HIV新药Symtuza在欧盟批准上市,集三大特性于一体的单一片剂

     2017年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日在意大利城市米兰举行的第16届欧洲艾滋病临床协会大会上公布了四合一HIV药物Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)一线治疗HIV-1成人感染者的关键性III期临床研究AMBER的积极数据。该研究是一项为期48周的随机、双盲、主动控制、国际性、多中心、非劣效性研究

  • Ignyta新型靶向抗癌药entrectinib获欧盟优先药物(PRIME)资格

    2017年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --Ignyta是一家专注于肿瘤精准医疗的生物技术公司,近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已授予其实验性靶向抗癌药entrectinib用于治疗既往已接受治疗但病情进展或没有可接受的标准疗法的NTRK融合基因阳性、局部晚期或转移性实体瘤儿科患者和成人患者的优先药物资格(Priority Medicine,PRIME)。在美国,FDA于今年5月授

  • 6款药物获欧盟CHMP批准扩大适应症

     欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日召开10月份评审会议,推荐批准6款药物扩大适应症,包括:(1)罗氏靶向抗癌药Alecensa(alectinib);(2)阿斯利康GLP-1受体激动剂类降糖药Bydureon(exenatide ER,艾塞那肽缓释);(3) 默沙东抗生素产品Cubicin(daptomycin,达托霉素);(4) 阿斯利康乳腺癌药物Faslod