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  • 一线治疗晚期肾癌!辉瑞/默克免疫&靶向组合Bavencio+Inlyta获美国FDA优先审查

    2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio(avelumab)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Bavencio联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib,阿昔替尼)用于晚期肾细胞癌(

  • TKI抑制剂获FDA批准成为晚期肾癌一线疗法

    Exelixis公司近日宣布,美国FDA批准了扩大CABOMETYX(cabozantinib)的适应症,用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。RCC是成人中最常见的肾癌形式。FDA对CABOMETYX的优先审查和批准是基于临床2期试验CABOSUN对先前未经治疗的RCC患者的结果评估,该研究显示CABOMETYX在无进展生存期(PFS)方面优于当下标准疗法。这次扩大适应症的批准,是继2016

  • 默克Avelumab与INLYTA联合治疗晚期肾癌获突破性疗法指定

    默克近日宣布,美国食品和药品监督管理局授予了avelumab与辉瑞INLYTA(axitinib,阿西替尼)联合疗法突破性疗法认定,主要用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)的初治患者。“突破性疗法”是美国食品和药物管理局于2012年7月创建,源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。此前,该药物的初步临床证据表明,该

  • 卡博替尼获批用于晚期肾癌一线治疗

    12月19日,Exelixis宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了CABOMETYX?(cabozantinib,卡博替尼)片剂用于晚期肾细胞癌(RCC)扩大适应症治疗的申请。RCC属于成人肾癌患者最常见的发病类型。FDA对CABOMETYX授予的优先审评以及本次的批准决定是基于在未接受过治疗的RCC患者中进行的2期随机试验CABOSUN数据。试验结果显示,与现今标准疗法舒尼替尼相比,使用卡

  • 晚期肾癌一线药物SUTENT扩展RCC适应症申请获ODAC 6:6推荐

    2017年9月22日讯 /生物谷BIOON/ --近日,辉瑞宣布,公司在研术后高危复发肾癌(RCC,recurrent renal cell carcinoma)患者的辅助治疗药物SUTENT获得FDA肿瘤药物咨询委员(ODAC,Oncologic Drug Advisory Committee)会6:6票(赞成:反对)的投票结果。此次,ODAC投票表决的是关于推荐SUTENT通过补充新药申请(s

  • 针对晚期肾癌的靶向药物表现出治疗新希望

      根据Dana-Farber癌症研究所科学家领导的研究,一些具有预后不良的晚期肾癌患者受益于针对导致癌性生长的异常遗传途径的实验药物。研究人员介绍说,该药物savolitinib在转移性乳头状肾细胞癌(PRCC)患者中表现出临床活性,其肿瘤由MET信号通路的过度活动驱动,但对于肿瘤缺乏MET异常的患者无效。Toni Choueiri,MD,兰克中心泌尿生殖肿瘤学主任,以及Da

  • JCO:新药物卡博替尼比晚期肾癌一线治疗药物舒尼替尼更有效

    根据来自美国达纳-法伯癌症研究所等机构的研究人员的随机II期临床试验的结果,一种实验性肾癌药物卡博替尼(cabozantinib)要比标准的一线药物更好地治疗被认为有风险比平均治疗结果还要差的转移性肾癌病人。

  • 新药卡博替尼治疗晚期肾癌效果更加显著

    根据美国达纳-法伯癌症研究所的一项临床试验的结果显示,一种新的药物被发现对于有耐药性的晚期肾脏癌症患者效果良好。这项研究中,患者正在接受依维莫司(affinitor)的二线治疗,可以让肿瘤的生长停止一段时间。但新的药物卡博替尼(cabozantinib)的效果,很大程度上优于依维莫司。这项研究发表在《新英格兰医学杂志》上,文章认为新药物卡博替尼可能延长患者的生存期。

  • NEJM:帕唑帕尼改善晚期肾癌患者生活质量优于舒尼替尼

    2013年8月24日讯 /生物谷BIOON/--根据Dana-Farber癌症研究所研究人员领导的一个大型国际临床试验结果证实:两个被批准用于转移性肾细胞癌的口服靶向药物(帕唑帕尼和舒尼替尼)虽然治疗功效同样出色,但帕唑帕尼的耐受性优于舒尼替尼。 这项研究的结果发表在8月22日发行的New England Journal of Medicine杂志上。

  • 辉瑞:Torisel+bevacizumab在晚期肾癌的III期临床失败

    2012年8月10日电 /生物谷BIOON/ -- 辉瑞(Pfizer)于本周五宣布,名为INTORACT的3期临床试验,即用于评价贝伐单抗(bevacizumab,商品名:Avastin)联合驮瑞塞尔(Torisel,通用名:temsirolimus)对比贝伐单抗联合干扰素-α-2a(IFN-α-2a)作为晚期肾癌(RCC)患者一线疗法的试验,没有达到无进展生存期(PFS)方面的主要终末点。