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  • 嘉和生物1类生物药GB223注射液申请获受理

     近日,云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称,该公司子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的单克隆抗体药物GB223注射液获得了上海市食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。GB223注射液为嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药,是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的抗人RANKL单抗,嘉和生物拥有核心自主知识产权,其主要适应症包括:有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症;实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件,巨

  • 科伦药业的PD-L1单抗KL-A167注射液获受理

     近日,科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液”获国家食品药品监督管理总局注册受理受理号:CXSL1700026),标志着科伦研发的首个创新单克隆抗体药物成功申报临床。肿瘤免疫疗法是继化疗、靶向治疗后的突破性进展,是当前肿瘤药物研发的热点。免疫检查点PD-1/PD-L1单克隆抗体药物是肿瘤免疫治疗的里程碑,已上市药物Opdivo (PD-1)、Keytruda (PD

  • 云南沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理

    乳腺癌是目前城市女性中发病率最高的恶性肿瘤,具有显着的异质性。通过DNA芯片技术分析肿瘤基因表达特征而将乳腺癌分成以下几个主要亚型:ER阳性型、HER-2阳性型和基底样型(ER/PR/HER-2三阴性)。HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一类乳腺癌亚型,20%-30%左右的乳腺癌患者为HER2阳性。HER2又称人表皮生长因子受体-2,是一种原癌基因,在细胞膜上表达为HER2蛋白,负责传导信号促进细胞生长分裂。当HER2基因过度表达时,过多HER2

  • FDA受理首个肿瘤代谢药物enasidenib

    【新闻事件】:今天FDA宣布将受理赛尔基因和Agios的变异IDH2抑制剂enasidenib (曾用名AG-221)的上市申请,PDUFA日期为今年8月30日。Enasidenib申请适应症为IDH2变异复发、难治型AML。15%的AML患者有IDH2变异,雅培的IDH2变异试剂盒也同时递交申请。在有209人参与的一/二期临床试验中,enasidenib 产生37%应答率,其中18%完全应答。如果批准这将是第一个针对肿瘤代谢的抗癌药物。【药源解

  • 基金委发布2016年度基金项目申请与受理情况

    2016年是“十三五”规划启动之年,是全面建成小康社会决胜阶段的开局之年,也是推进结构性改革的攻坚之年,对于国家自然科学基金委员会(以下简称“自然科学基金委”)来说更是“三十而立”的特殊之年。在新的历史起点上,自然科学基金委牢牢把握“五位一体”总体布局,紧紧围绕“四个全面”战略布局,深入贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”的五大发展理念,突出“聚力前瞻部署、聚力科学突破、聚力精准管理”的三大战略导向,按照坚持定位、激励原创、统筹支持、升级发展的总体思路,构筑科学基金“十三五”发展新格局。

  • FDA受理Keytruda/化疗组合用于一线肺癌:森林之王还是狐假虎威?

    新闻事件昨天FDA宣布将按加速审批程序受理默沙东的PD-1抗体Keytruda与化疗组合(培美曲塞加卡铂)用于晚期肺癌的一线治疗。和Keytruda单方一线肺癌只适用于PD-L1>50%患者不同,这个组合没有PD-L1水平限制,但需要没有EGFR或ALK变异。这个申请是根据Keynote21试验的部分结果。在这个123人的试验人群中,Keytruda在化疗背景上显着改善应答率(55%对29%)和PFS(13对8.9个月)。PDUFA日期为今

  • 眼科新药速递!欧盟正式受理首个神经营养性角膜炎治疗药物Oxervate (rhNGF,重组人神经生长因子)

    Oxervate是一种重组人神经生长因子(rhNGF)滴眼液,对神经营养性角膜炎患者效果显著,如果获批,将成为治疗该病的首个生物制剂。

  • 英创远达最新治疗多发性骨髓瘤药物获国家食品药品监督管理局受理

    -英创远达治疗多发性骨髓瘤专利产品优维宁TM(Evomela?)注射液进口注册申请获国家食品药品监督管理局受理 北京2016年12月6日电 /美通社/ -- 英创远达(北京)生物医药科技有限公司近

  • 中山康方生物医药有限公司宣布自主研发的抗IL-12/IL-23 p40单抗AK101临床试验申请获得CFDA受理

    [2016年11月29日] 总部位于广东省中山市火炬开发区国家健康产业基地的中山康方生物医药有限公司今天宣布,公司的AK101注射液(即重组人抗IL-12/IL-23 p40单克隆抗体注射液)临床试验申请日前通过广东省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查,并获得国家食品药品监督管理局正式受理(受理号CXSL1600076)。

  • 欧盟正式受理默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab治疗默克细胞癌(MCC)的上市申请

    如果获批,avelumab将成为全球首个治疗转移性Merkel细胞癌(MCC)的PD-1/PD-L1免疫疗法。