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  • 原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再单独受理申请

     食品药品监管总局发布公告称,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告还明确指出,自本公告发布之日起,各级食品

  • 总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)

    依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自 2017 年 12 月 1 日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下:一、调

  • 众生药业注射用多西他赛聚合物胶束的临床申请获受理

     近日,广东众生药业股份有限公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局受理,并收到《药品注册申请受理通知书》。药品名称:注射用多西他赛聚合物胶束剂型:冻干粉针规格:20mg申请事项:国产药品注册注册分类:化学药品:2.2 类申报阶段:临床申请人:广东众生药业股份有限公司受理号:CXHL1700239粤项目概况甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物(mPEG

  • 医学科学部关于受理2017年度应急管理项目申请的通知

      为了落实国家创新驱动发展战略,推进军民融合国家战略体系构建和海洋强国建设,以及落实人口健康和计划生育政策,促进儿童健康医学研究,医学科学部针对特种医学、海洋药物、胎儿发育与产前诊断以及新生儿相关疾病等领域的科学问题,发布2017年度科学部应急管理项目指南,请申请人及依托单位按项目指南中所述的要求和注意事项申报。一、2017年度资助研究方向:1. 特种医学领域(H2101):

  • 基金委生命科学部受理应急管理项目申请通知

    为激励原始创新,鼓励前沿探索,及时发现并资助生命科学领域可能产生重要突破的研究方向,生命科学部现公开受理 2017 年度科学部应急管理项目,具体要求如下。一、拟资助的主要范围(一)有明显的学术思想创新的研究项目;(二)在国外从事基础研究工作两年(含)以上,2017 年 3 月后回国且未申请国家自然科学基金项目的。申请第一类项目的,请提供相应类型 800 字左右的情况说明;申请第二类项目的,请提供大

  • 美国FDA受理3款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列

     美国食品和药物管理局(FDA)近日受理4款新药,其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症(OAB)的复方新药(mirabegron+solifenacin)。1、诺华山德士:利妥昔单抗生物仿制药瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,

  • 美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请,纳入关键性头对头III期临床总生存数据

     2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis(carfilzomib)的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2

  • 美FDA受理两种Herceptin仿制药的准入申请

     近日,监管机构接受了安进(Amgen)和梯瓦旗下两种赫赛汀(Herceptin)仿制药的审批文件。对此,安进研发部门主管肖恩·哈珀(Sean Harper)将这一事件称做“令人振奋的里程碑”。但是,这对于罗氏来说无疑是一个坏消息,旗老牌癌症重磅药物即将面临专利到期的威胁。就在Mylan和Biocon的Herceptin生物类似药以及安进公司阿瓦斯汀(Avastin)仿制药获得推荐审批的

  • 美国FDA受理百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗所有适应症的四周一次(Q4W)用药方案申请

     2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司提交的补充生物制品许可(sBLA),这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)的用药方案,纳入每4周一次(Q4W)480mg剂量输注30分钟以上的用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症。FDA预计将于20

  • FDA受理安进CGRP抗体上市申请

    新闻事件今天FDA受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP抗体erenumab(商品名Aimovig)的上市申请,PDUFA日期为2018年5月17日,这令Aimovig有望成为第一个上市的CGRP抗体。共2600多病人参与的多个临床试验显示Aimovig可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig安全性较好,常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计CGRP市场总