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  • 复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理

      今天(5月15日),上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告称,复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司(复星凯特)收到《受理通知书》(受理号:CXSL1800059国),其FKC876(抗人CD19 CAR-T细胞注射液)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理,属于新药申请。2018年4月,复星凯特就FKC876用

  • 智飞生物组份百白破疫苗临床申请获受理

      重庆智飞生物制品股份有限公司(简称“智飞生物”)5月11日发布公告表示,近日收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(“智飞绿竹”)报告,由智飞绿竹自主研发的吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗(“百白破疫苗”)临床申请获得国家食品药品监督管理总局的受理通知书,其受理号为:CXSL1800057国。据悉,吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗研制成功后,将为后续研制以无细胞百白破疫

  • 海思科帕金森药物盐酸普拉克索缓释片获受理

     5月7日海思科医药集团股份有限公司(简称“海思科”)公告称,其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局下发的《受理通知书》(受理号:CYHS1800082国、CYHS1800083国),盐酸普拉克索缓释片申报材料符合《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,予以受理。基本情况如下:帕金森(PD)是一种临床常见的慢性进行性神经系统疾病,多发于中老年人。PD的

  • 九价宫颈癌疫苗上市申请获受理 默沙东:等进一步进展

    或许用不了多久就可以接种九价宫颈癌疫苗了。国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网4月23日信息显示,由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理,并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)中,目前正在公示期。太平洋证券研报预计,九价HPV疫苗有望于2018年底获批进口,最快2019年初上市销售。目前,国内市场上有葛兰素史克(GSK)生产的

  • 科济生物又一款CAR-T细胞产品获CDE受理

     小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会4月23日下午,CDE官网显示又一款CAR-T细胞产品获临床受理。临床申请受理号:CXSL1800047,药品名称为CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液,提交申请的单位为上海科济制药有限公司。科济生物于2014年在上海成立,是中国专注于CAR-T免疫治疗的创新型企业。目前公司在研的CAR-T细胞产品如下图所示:值得注意的是

  • 国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请

      东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号:CXSL1800045),进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请,其中:前3项生物药在早前均已获得临床批准,更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs

  • 刚刚!西比曼CAR-T细胞产品获临床受理

    小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会 近日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布将CAR-T疗法囊括进医保报销的范围之内,这令许多人开始关注CAR-T技术。近年来,该技术从临床前研究到临床应用一直都在快速发展着。业内人士称,在肿瘤治疗领域,它正在成为下一个具有爆发力的市场。刚刚, CDE官网显示,又一款CAR-T细胞产品获临床受理,临床申请受理号:CXSL18000

  • 众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理

    今天,广东众生药业股份有限公司(以下简称“众生药业”)发布公告称,近日,公司与上海药明康德新药开发有限公司(以下简称“药明康德”)共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,并收到《受理通知书》。抗流感病毒药物市场前景流感、人患禽流感的大流行已成为全球关注的社会问题和威胁人类健康的重大公共卫生问题,迫切需要

  • 白血病新药速递!美国FDA受理阿斯利康免疫毒素moxetumomab pasudotox上市申请,治疗毛细胞白血病

    2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理moxetumomab pasudotox(前称CAT-8015或HA22)的生物制品许可申请(BLA),该药是一种实验性抗CD-22重组免疫毒素,如果获批,将为既往已接受至少2种方案治疗失败的毛细胞白血病(HCL)成人患者带来一种有机会成为首创(firs

  • FDA 受理哮喘新药上市申请,有望今年批准

    患有中度至重度哮喘的患者通常经历肺功能下降和严重的发作,这可导致患者急诊和住院。尽管目前有可用的治疗方法,但患有肺功能下降,严重发作,长期使用口服皮质类固醇和生活质量差的患者的需求仍然未被满足。中度至重度哮喘常与其他 2 型过敏性炎症相关,由某些免疫细胞和信号蛋白(包括 IL- 4 和 IL-13)的失衡或过度活跃所导致。由赛诺菲和 Regeneron 根据全球合作协议共同开发的 Dupixent