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  • 新型抗炎药!赛诺菲/再生元Dupixent在美国进入优先审查,治疗6-11岁儿童的中重度特应性皮炎!

    2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲与再生元近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并将优先审查抗炎药Dupixent(dupilumab)的一份补充生物制品许可申请(sBLA):作为一种附加维持疗法,用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度特应性皮炎(AD)。FDA已指定处方药

  • JCI:环境对儿童健康的负面影响

    近日,UTHealth休斯敦分校的医学博士Susan E. Pacheco发表在《Journal of Clinical Investigation》杂志上的文章强调了气候变化将对儿科健康产生的严峻影响。

  • 抗生素新药!默沙东Dificid(非达霉素)获美国FDA批准,用于≥6个月儿童治疗艰难梭菌感染!

    2020年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Daficid(fidaxomicin,非达霉素)口服混悬剂的新药申请(NDA)以及Dificid片剂的一份补充新药申请(sNDA),用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。之前,FDA对这2份申请均授予了优

  • PLoS ONE:空气污染会影响儿童大脑结构

    一项新的研究表明,儿童早期大量暴露于交通空气污染(TRAP)伴随着12岁时大脑的结构变化。

  • 李兰娟院士:儿童、青少年同样需防护病毒

    23日,针对“新型冠状病毒肺炎”疫情的有关防控情况,国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟在杭州接受中新网等媒体采访时,回应了民众关切问题。记者:国家卫健委赴武汉专家组成员、北京大学第一医院呼吸和危重症医学科主任王广发昨晚在微博上表示,自己感染了新型冠状病毒所致的肺炎。他认为,病毒可能是从眼结膜传染,公众需要担心眼部感染的风险吗?是否要带护目镜?李

  • JAMA Network Open:抗生素为何影响儿童肥胖?

    新的研究表明,在生命早期接受多种抗生素处方的儿童可能容易肥胖。

  • AJCN:维生素D有助于降低肥胖儿童血压

    根据匹兹堡UPMC儿童医院的结果,对于六个月大的超重和肥胖儿童来说,每天服用相对较高剂量的维生素D的群体与服用较低剂量的同龄人相比,其血压降低,胰岛素敏感性提高。临床试验发表在《The American Journal of Clinical Nutrition》上。

  • FDA发布儿童肿瘤药物研究指导草案

      FDA发布了一篇关于儿童肿瘤药物研究的指导草案,目的是向企业研究机构等提供关于提交初步儿童肿瘤药物研究计划(IPSP)的信息,这份草案以问答形式提供指导,解决最常见的问题。FDA表示这份没有规定法律上可执行的责任,只是描述了FDA目前对儿童肿瘤药物研究的想法。这份指导草案将2020年8月18日作为一个重要时间节点,根据最新FD&

  • 新一代基础胰岛素!赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获欧盟批准,治疗≥6岁儿童/青少年I型糖尿病!

    2020年01月12日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)新一代基础胰岛素Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)近日获欧盟委员会(EC)批准扩大适应症,用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者,控制血糖水平。现在,Toujeo在欧盟适用于成人、青少年、6岁以上儿童糖尿病患者的治疗。在美国,Toujeo于2019年11月底获得FDA批准扩大适应

  • 儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据

     1月7日,国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。其中,主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分,并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在2016年12月7日美国