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  • 2019年我国伴随诊断发展分析,我国市场增速明显高于全球

     一、伴随诊断概述伴随诊断(companiondiagnostic,CD)是一种体外诊断技术,能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息,有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而改善治疗预后并降低保健开支。此外,伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前,伴随诊断市场还处于初期阶段。从适应症划分,伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、

  • 首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术 FoundationOneCDx

      盖伦奖(Prix Galien Award)被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉,旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献,被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品,思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”,从临床、技术、市场等多个角度,深入拆解获得盖伦奖提名的创新医械。本文将为大家介绍用于肿瘤伴随诊断的FoundationOne

  • 分子诊断:借助液体活检有望加速伴随诊断产品放量

      1 精准医疗新方向,分子诊断成为新蓝海产业政策支持精准医疗及分子诊断发展,国内行业复合增速达到20%以上国家产业政策大力支持分子诊断行业发展,并鼓励使用国产医疗器械加速进口替代进程。2015年7月,卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》,要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范

  • 针对Keytruda 默沙东合作开发新型伴随诊断

     日前,Foundation Medicine与默沙东(MSD)宣布合作,开发抗PD-1肿瘤疗法Keytruda(pembrolizumab)的伴随诊断(Companion Diagnostics, CDx)测试。此次合作将围绕FDA批准的FoundationOne CDx综合基因组分析测试(comprehensive genomic profiling)开发泛癌伴随诊断,测量微卫星不稳

  • Abcam和数问生物达成合作,剑指伴随诊断试剂盒开发

    Abcam与数问生物于2018年4月26日签署了一份合作备忘录,依据此协议,Abcam和数问生物将共同利用双方优势,在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作,致力于满足制药行业的需求。双方都在关注药物(包括生物制药)研发者、病人、医疗专业人员和监管部门的不断变化的需求。合作的方式和细节尚未披露,可能由Abcam提供稳定而高特异性的重组抗体,数问生物完成伴随诊断试剂盒的开发。“数问一直

  • Illumina与Loxo合作开发NGS泛癌伴随诊断

     今日,Illumina与Loxo Oncology宣布建立全球战略合作伙伴关系,开发并推广用于广泛肿瘤特征分析的多基因面板,从而实现可用于多种癌症适应症的可分布式下一代测序(NGS)伴随诊断(CDx)。此次合作计划将Illumina的TruSight Tumor 170作为Loxo抗癌新药larotrectinib(靶向NTRK基因融合体)和LOXO-292(靶向RET基因改变)的CD

  • Foundation Medicine推出里程碑式的伴随诊断产品F1CDx,可用于所有类型实体瘤

    小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --Foundation Medicine公司近日宣布,在美国市场推出FoundationOne CDx(F1CDx),这是美国FDA批准的首款可用于广泛癌症临床伴随诊断的产品。F1CDx是一款突破性的伴随诊断产品,于2017年11月底获得FDA批准,此次批准被誉为精准医学领域的一个重大里程碑事件。F

  • 肿瘤液体活检迎来新纪元,伴随诊断成亮点

    会议推荐:2018液体活检产业发展论坛   2018年1月19日,CFDA批准艾德生物的Super-ARMS(R)EGFR基因突变检测试剂盒注册,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,具有里程碑式的意义。  艾德生物的产品首个获批,我们认为有三点原因:EGFR突变与靶向药

  • 液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

    2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,将开启肿瘤液体活检的新里程!伴随诊断是实现

  • 新合作拓展伴随诊断 辉瑞加速精准肿瘤疗法的开发

     Foundation Medicine近日宣布,该公司已经与辉瑞(Pfizer)建立了广泛的合作伙伴关系。合作关注的重点是伴随诊断(companion diagnostics,CDx)的开发、监管支持和商业化,其中将包含FoundationOne CDx?的更新。Foundation Medicine的FoundationOne CDx是FDA批准的综合基因组谱分析(CGP),适用于所