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  • 助力卵巢癌精准治疗!罗氏明星诊断产品F1CDx获批,用作阿斯利康Lynparza(利普卓)伴随诊断!

    2019年09月26日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准扩大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile(以下简称“F1CDx”,癌症基因组分析测试)的使用,作为阿斯利康抗肿瘤药PARP抑制剂Lynparza(中文商品名:利普卓,通用名:olapa

  • 精准医疗!罗氏推出伴随诊断试剂盒VENTANA PD-L1,精准识别PD-L1阳性三阴性乳腺癌患者!

    2019年08月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,在CE认证市场推出VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒,这是用于确定三阴性乳腺癌(TNBC)患者是否有资格接受PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)与化疗(nab-paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇)联合治疗的首个伴随诊断试剂盒,该试剂盒通过评估肿瘤浸润免

  • 精准医疗新篇章!罗氏“广谱”抗癌药Rozlytrek伴随诊断试剂盒获日本批准

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile(癌症基因组分析测试),作为靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)的伴随诊断试剂盒。值得一提的是,该产品是日本批准的首个基于泛

  • 创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定

     4日,Caris Life Sciences公司宣布,美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断(CDx)测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合,帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准(Pre-Market Approval)。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异,因此,它们也是治疗

  • 致力乳腺癌和胃癌个性化医疗!罗氏推出新款VENTANA HER2双原位杂交伴随诊断试剂盒

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤学巨头罗氏(Roche)近日宣布推出新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay(VENTANA HER2双原位杂交DNA探针鸡尾酒检测法),用于检测乳腺癌和胃癌中的HER2生物标志物。HER2(人表皮生长因子受体2)是乳腺癌和胃癌的重要生物标志物,其检测和抑制有助于更有效地治疗这些侵袭性癌

  • Hematogenix针对三阴乳腺癌推出获得FDA批准的伴随诊断肿瘤免疫检测

    针对药物开发和肿瘤免疫检测提供综合病理学服务的全球领导者Hematogenix®今天宣布推出TECENTRIQ®药物的伴随诊断检测。2019年3月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准TECENTRIQ免疫疗法与Abraxane联合疗法作为治疗PD-L1阳性局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌(TNBC)的一线疗法。TECENTRIQ是首款获得FDA批准用于治疗乳腺癌的免疫疗法。针对药物开发和肿

  • 准确识别目标患者!美国FDA批准乳腺癌免疫治疗方案Tecentriq+Abraxane首个伴随诊断试剂盒

    2019年03月12日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准VENTANA PD-L1(SP142)分析试剂盒,作为首个伴随诊断产品,用于辅助确定三阴性乳腺癌(TNBC)患者是否有资格接受罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇],nab-paclitaxel

  • 2019年我国伴随诊断发展分析,我国市场增速明显高于全球

     一、伴随诊断概述伴随诊断(companiondiagnostic,CD)是一种体外诊断技术,能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息,有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而改善治疗预后并降低保健开支。此外,伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前,伴随诊断市场还处于初期阶段。从适应症划分,伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、

  • 首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术 FoundationOneCDx

      盖伦奖(Prix Galien Award)被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉,旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献,被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品,思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”,从临床、技术、市场等多个角度,深入拆解获得盖伦奖提名的创新医械。本文将为大家介绍用于肿瘤伴随诊断的FoundationOne

  • 分子诊断:借助液体活检有望加速伴随诊断产品放量

      1 精准医疗新方向,分子诊断成为新蓝海产业政策支持精准医疗及分子诊断发展,国内行业复合增速达到20%以上国家产业政策大力支持分子诊断行业发展,并鼓励使用国产医疗器械加速进口替代进程。2015年7月,卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》,要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范