首页 » 标签:“伴随诊断”(共找到约25条相关新闻)
  • Illumina与Loxo合作开发NGS泛癌伴随诊断

     今日,Illumina与Loxo Oncology宣布建立全球战略合作伙伴关系,开发并推广用于广泛肿瘤特征分析的多基因面板,从而实现可用于多种癌症适应症的可分布式下一代测序(NGS)伴随诊断(CDx)。此次合作计划将Illumina的TruSight Tumor 170作为Loxo抗癌新药larotrectinib(靶向NTRK基因融合体)和LOXO-292(靶向RET基因改变)的CD

  • Foundation Medicine推出里程碑式的伴随诊断产品F1CDx,可用于所有类型实体瘤

    小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --Foundation Medicine公司近日宣布,在美国市场推出FoundationOne CDx(F1CDx),这是美国FDA批准的首款可用于广泛癌症临床伴随诊断的产品。F1CDx是一款突破性的伴随诊断产品,于2017年11月底获得FDA批准,此次批准被誉为精准医学领域的一个重大里程碑事件。F

  • 肿瘤液体活检迎来新纪元,伴随诊断成亮点

    会议推荐:2018液体活检产业发展论坛   2018年1月19日,CFDA批准艾德生物的Super-ARMS(R)EGFR基因突变检测试剂盒注册,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,具有里程碑式的意义。  艾德生物的产品首个获批,我们认为有三点原因:EGFR突变与靶向药

  • 液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

    2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,将开启肿瘤液体活检的新里程!伴随诊断是实现

  • 新合作拓展伴随诊断 辉瑞加速精准肿瘤疗法的开发

     Foundation Medicine近日宣布,该公司已经与辉瑞(Pfizer)建立了广泛的合作伙伴关系。合作关注的重点是伴随诊断(companion diagnostics,CDx)的开发、监管支持和商业化,其中将包含FoundationOne CDx?的更新。Foundation Medicine的FoundationOne CDx是FDA批准的综合基因组谱分析(CGP),适用于所

  • 【重磅!】国际知名NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品通过FDA批准!

    Horizon的标准品支持检测试剂盒的开发和随后的临床实验。Horizon是肿瘤分子诊断和研究领域标准品的全球领先生产者和供应商。2017年盛夏,基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司(伦敦证券交易所:HZD),宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请(PMA)。在随后的试剂盒研发和临床试验中,Hori

  • Illumina 结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批

    近日,美国生物技术公司 Illumina 宣布,FDA 批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒 Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用 panitumumab 治疗。这款试剂盒符合美国临床病理学会、美国病理学家学会、分子病理学学会和美国临床肿瘤学会最新发布的结直肠癌评估指

  • 【快讯】艾德生物AmoyDx-ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入医保

    2017年6月23日,辉瑞(Pfizer)日本在东京总部隆重召开上市会,宣布其肺癌靶向药物克唑替尼(Crizotinib)获得日本厚生劳动省批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,中国企业艾德生物的ROS1伴随诊断试剂盒也随之上市,并纳入日本全国医保。作为合作伙伴代表,艾德生物执行副总经理朱冠山博士以及国际业务总监黄青波先生应邀出席。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人、日

  • 罗氏ALK阳性非小细胞肺癌伴随诊断今日获批

    今天,罗氏(Roche)公司宣布美国FDA批准VENTANA ALK(D5F3)CDx测定试剂盒作为鉴定ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的伴随诊断,判断是否适用于使用诺华(Novartis)药物产品ZYKADIA(ceritinib)的治疗。目前,VENTANA ALK(D5F3)测定法是唯一被FDA批准作为ZYKADIA伴随诊断的免疫组织化学(IHC)检测方法。罗氏是药物和诊断学的全球先

  • 解析:FDA监管下的伴随诊断

    伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显,好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。