首页 » 标签 :“伴随诊断”(共找到约40条相关新闻)
  • 国家药监局发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告

      近日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,国家药监局官网发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告。原文如下:为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR

  • 热点解读|Claudin 18.2-下一个肿瘤免疫治疗 / 伴随诊断新热点

    数据表明全球 50% 的生物药研究项目集中在为数不多的热门靶点。各适应症中,PD-1/PD-L1 单药疗法也仅有不到 3 成的平均缓解率。因此,开发新靶点,并围绕新靶点的药物和诊断的开发是突破靶向治疗、肿瘤免疫治疗瓶颈的关键环节。研究显示Claudin 18.2 在多个癌组织中的表达呈高度选择性,以及在特定癌种如胃癌、胰腺癌等患者中呈高阳性率,使得围绕 Cl

  • 燃石医学与基石药业就合作开发Pralsetinib中国区伴随诊断达成战略合作

    2020年6月29日,燃石医学(纳斯达克代码:BNR)宣布与中国苏州-基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)达成伴随诊断(CDx)战略合作,双方将携手开发和商业化由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研药物pralsetinib在中国地区的CDx试剂, 用于检测肿瘤患者的RET基因变异。燃石医学首

  • 中国上市的首个适应症!罗氏VENTANA PD-L1(SP263)检测作为治疗尿路上皮癌的伴随诊断获批上市

    2020年5月15日,全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布VENTANA PD-L1(SP263)检测正式在中国获批上市。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤及免疫细胞进行染色及评分,以评估患者的PD-L1表达水平,为临床医生提供指导治疗决策的信息,改善尿路上皮癌患者的生活与生存质量。 尿路上皮癌是膀胱癌的主要组织学类型,约占所有膀胱癌的90%。据《2018年

  • 助力卵巢癌精准治疗!罗氏明星诊断产品F1CDx获批,用作阿斯利康Lynparza(利普卓)伴随诊断!

    2019年09月26日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准扩大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile(以下简称“F1CDx”,癌症基因组分析测试)的使用,作为阿斯利康抗肿瘤药PARP抑制剂Lynparza(中文商品名:利普卓,通用名:olapa

  • 精准医疗!罗氏推出伴随诊断试剂盒VENTANA PD-L1,精准识别PD-L1阳性三阴性乳腺癌患者!

    2019年08月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,在CE认证市场推出VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒,这是用于确定三阴性乳腺癌(TNBC)患者是否有资格接受PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)与化疗(nab-paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇)联合治疗的首个伴随诊断试剂盒,该试剂盒通过评估肿瘤浸润免

  • 精准医疗新篇章!罗氏“广谱”抗癌药Rozlytrek伴随诊断试剂盒获日本批准

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile(癌症基因组分析测试),作为靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)的伴随诊断试剂盒。值得一提的是,该产品是日本批准的首个基于泛

  • 创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定

     4日,Caris Life Sciences公司宣布,美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断(CDx)测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合,帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准(Pre-Market Approval)。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异,因此,它们也是治疗

  • 致力乳腺癌和胃癌个性化医疗!罗氏推出新款VENTANA HER2双原位杂交伴随诊断试剂盒

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤学巨头罗氏(Roche)近日宣布推出新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay(VENTANA HER2双原位杂交DNA探针鸡尾酒检测法),用于检测乳腺癌和胃癌中的HER2生物标志物。HER2(人表皮生长因子受体2)是乳腺癌和胃癌的重要生物标志物,其检测和抑制有助于更有效地治疗这些侵袭性癌

  • Hematogenix针对三阴乳腺癌推出获得FDA批准的伴随诊断肿瘤免疫检测

    针对药物开发和肿瘤免疫检测提供综合病理学服务的全球领导者Hematogenix®今天宣布推出TECENTRIQ®药物的伴随诊断检测。2019年3月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准TECENTRIQ免疫疗法与Abraxane联合疗法作为治疗PD-L1阳性局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌(TNBC)的一线疗法。TECENTRIQ是首款获得FDA批准用于治疗乳腺癌的免疫疗法。针对药物开发和肿