首页 » 标签:“他克莫司”(共找到约15条相关新闻)
  • 海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价

    昨晚(12月27日),浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)发布公告,对国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号),海正药业他克莫司胶囊属于国内外共

  • 他克莫司混悬滴眼液获批临床

    12月25日,沈阳兴齐眼药股份有限公司“他克莫司混悬滴眼液”的国产药品注册申请获得国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L05153),注册分类为化学药品。药品基本信息如下:药品名称:他克莫司混悬滴眼液受理号:CXHL1600003批件号:2017L05153剂型:滴眼剂申请事项:国产药品注册申报阶段:临床规格:0.05%(以C44H69NO12计)注册分类:(原)化学药品

  • 研究突破||他克莫司研究最新进展

    他克莫司(Tacrolimus),又名FK506,是从链霉菌属(streptomyces tsukubaensis)中分离出的发酵产物,其化学结构属23元大环内酯类抗生素,作为一种强力的新型免疫抑制剂,主要通过抑制白介素-2(L-2)的释放,全面抑制T淋巴细胞的作用,较环孢素(CsA)强100倍。他克莫司作为肝、肾移植的一线用药,已在日本、美国等14个国家上市。临床实验表明,其在心、肺、肠、骨髓等

  • 安斯泰来在美推出他克莫司缓释胶囊(Astagraf XL)

    2013年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)8月23日宣布,在美国推出Astagraf XL(他克莫司缓释胶囊,tacrolimus extended release capsules),该药与霉酚酸酯(MMF)及皮质类醇联用、结合或无巴利昔单抗(basiliximab)诱导,用于预防成人肾移植受者中的器官排斥。

  • 安斯泰来他克莫司缓释胶囊(ASTAGRAF XL)获FDA批准

    2013年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)美国子公司今天宣布,ASTAGRAF XL(他克莫司缓释胶囊,tacrolimus extended release capsules)获FDA批准,与霉酚酸酯(MMF)及皮质类醇联用、结合或无巴利昔单抗(basiliximab)诱导,用于预防成人肾移植受者中的器官排斥。

  • NRR:他克莫司减少瘢痕形成促进坐骨神经再生

    他克莫司减少瘢痕形成促进坐骨神经再生 《中国神经再生研究(英文版)》杂志于2012年11月32期出版的一项关于“Tacrolimus reduces scar formation and promotes sciatic nerve regeneration”的研究发现,①他克莫司可减少坐骨神经损伤大鼠神经吻合口胶原纤维含量和瘢痕面积。

  • FDA接受安斯泰来他克莫司缓释胶囊NDA

    2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)今天宣布,FDA已接受他克莫司缓释胶囊(tacrolimus extended release capsules)的新药申请(NDA),该药用于预防成人肾移植受者及成人男性肝移植受者中的器官排斥。安斯泰来于今年9月提交了NDA,该药的处方药用户收费法(PDUFA)审查日期为2013年7月21日。

  • 安斯泰来向FDA提交他克莫司缓释胶囊新药申请(NDA)

    2012年9月25日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)旗下美国子公司Astellas US今天宣布,已向FDA提交了他克莫司(tacrolimus)缓释胶囊的新药申请(NDA),寻求批准该药用于预防成年肾移植接受者和成年男性肝移植接受者的器官排斥。 他克莫司缓释胶囊,是日服1次配方的钙调免疫抑制剂他克莫司

  • 他克莫司缓释剂型在肾移植中的疗效不亚于速释剂型

    日本安斯泰来制药公司(AstellasPharma)近日宣布,为期6个月的OSAKA研究结果表明,在日本的肾脏移植治疗中,他克莫司缓释剂安瑞福(Advagraf,Graceptor)的疗效并不逊于每日同样剂量的他克莫司(商品名普乐可夫,Prograf)速释治疗。 目前在肾脏移植上有前景的新型免疫抑制剂很少。

  • 印度Dr Reddy's公司他克莫司胶囊获FDA批准

    上周三,印度Dr Reddy's制药公司推出的通用名药他克莫司胶囊已通过FDA的批准,其专利产品由日本Astellas公司所有,药物名称为Prograf。这种药物可以用于接受肾移植或肝脏移植的患者,以防止出现排异反应。 Dr Reddy's计划尽快在美国推出这种产品,美国该公司最大的出口市场。去年8月份,诺华宣布,得到FDA批准后,其旗下的Sandoz事业部已推出Prograf的首个通用名产品。