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  • 精神分裂症和双相障碍药物临床试验技术指导原则发布

      国家药监局官网11月8日更新,为指导和规范抗精神病药物和双相障碍治疗药物临床试验,国家药品监督管理局组织制定了《抗精神病药物的临床试验技术指导原则》、《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则》,现予发布。附件:抗精神病药物的临床试验技术指导原则一、概述抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物。依照DSM-5诊断系统,精神分裂症谱系及其他精神病性障碍

  • 盟科医药“超级抗生素”MRX-4一期临床试验获NMPA批准

     2018年11月2日,盟科医药宣布其自主研发的“超级抗生素”MRX-4(contezolid acefosamil)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验批件,获准开展中国一期临床试验。这是继盟科医药顺利完成MRX-4在美国的一期临床试验,并于2018年9月获得美国FDA合格感染疾病产品(QIDP)及快速审评(Fast Track)认定后的又一喜讯。MRX-4作为盟科医药

  • 喜报!基石药业PD-1抗体CS1003获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月24日讯/生物谷BIOON/--基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-1单克隆抗体药物CS1003已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业在不到一个月内在美国市场获得IND批件的第二个候选药物,彰显了基石药业的全球临床开发能力。就在上周,该公司自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001获FDA

  • NEJM:临床试验首次表明联合使用免疫疗法和化疗显著延长三阴性乳腺癌患者的寿命

    2018年10月23日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中,来自英国伦敦大学玛丽女王学院和圣巴塞洛缪医院的研究人员在一项免疫治疗临床试验中首次证实联合使用免疫疗法和化学疗法能够对三阴性乳腺癌患者的免疫系统加以调整,使得它能够攻击这种癌症,延长患者寿命长达10个月。这就为三阴性乳腺癌患者带来了希望。相关研究结果于2018年10月20日在线发表在New England Journal of Me

  • 基石药业PD-L1抗体CS1001获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业首个药物在美国市场获得IND批件,该公司表示,期望着在未来进一步向美国FDA提交其自主开发的其他管线药物的IND申请。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士

  • 国内首家!康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(以下简称“康宁杰瑞”)近日宣布,其自主开发的重组HER2双特异性抗体注射液(KN026)已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。该公司最近已启动了KN026在中国的I期临床试验,目前该试验进展一切顺利。康宁杰瑞采用自主知识产权的Fc异二聚体平台技术和共同轻链开发了具有全球独立知识产权的双

  • NEJM:首次!现货过继性T细胞疗法在临床试验中成功挽救罕见致死性脑感染的癌症患者

    近日,由MD安德森癌症中心干细胞移植和细胞治疗部门的Katy Rezvani教授领导的一项研究显示:3名进行性多灶性白质脑病(PML,通常是致命的)的患者,在接受来自健康供体的活细胞治疗之后,表现出了显著的有效性结果。临床结果发表在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上。首先,该疗法是第一次能够有效对抗脑损耗疾病的治疗方式;其次,该疗法也是现成的,即off the shelf,这意味着提前准备,患者能

  • 我国已批7个CAR-T细胞治疗临床试验 市场年增长将超63%

    国家药监局网站显示,银河生物和恒瑞医药参股公司恒瑞源正申报的CAR-T细胞治疗临床试验双双于国庆节前完成行政审批,批件已于10月8日寄出。截止目前,国家药监局已许可CAR-T细胞治疗7个临床试验。银河生物申请的是抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液,今年1月被纳入第26批优先审评药品注册申请名单。恒瑞源正申报的是多靶点自体免疫细胞技术,2011年启动临床研究,2013年起在中国开展

  • 通化东宝利拉鲁肽及注射液获批临床试验

     10月11日,通化东宝药业股份有限公司(简称“通化东宝”)公告显示,该公司申报的利拉鲁肽(受理号CXSL1700142吉)、利拉鲁肽注射液(受理号CXSL1700143吉)药品注册申请于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。相关信息公告如下:一、利拉鲁肽药物名称:利拉鲁肽剂型:原料药规格:无批件号:2018L03096申请事项:国产药品注册申请人:通化东宝药业股份有限公

  • 干细胞领域近十年临床试验发展趋势汇总

    2018年8月14日 讯 /生物谷BIOON/ --由于其具有理论上分化为机体各种类型细胞的能力,多能性干细胞具有治疗多种类型的疾病的潜在价值。在过去的几年间多能性干细胞领域开始了诸多的临床试验,其中包括脊椎损伤,黄斑部退化,糖尿病以及心脏病等疾病的修复治疗。多能性干细胞临床试验发展现状在2009年,FDA批准了Geron制药公司关于利用人源胚胎干细胞分化形成的少突细胞前体(GRNOPC1)治疗脊