中药登上顶刊Nature Medicine！芪苈强心胶囊在双盲临床试验中改善心力衰竭患者结局

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）李新立教授、张海锋教授、河北医科大学附属以岭医院贾振华教授及美国密歇根大学医学中心 Anthony Rosenzweig 等人在国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 上发表了题为：The traditional Chinese medicine Qiliqiangxin in heart failure with reduced ejection fraction: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial 的研究论文。

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估了中药芪苈强心胶囊对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的疗效和安全性，结果表明，在常规治疗的基础上加用芪苈强心胶囊可能会改善HFrEF患者的临床结局，与安慰剂相比，芪苈强心胶囊使患者心血管原因死亡和/或心力衰竭住院的主要结局降低了22%。

芪苈强心胶囊是一种中药配方，研究团队之前的初步研究显示，其在针对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的既定心力衰竭治疗中显示出了良好效果。患者在治疗后N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP，心力衰竭的重要生物标志物）水平降低，心力衰竭症状、功能分级和6分钟步行距离得到改善，生活质量也有所提高。尽管治疗组的死亡率和再入院率低于安慰剂组，但样本量过小，因此无法得出明确结论。

此外，临床前研究也表明，芪苈强心胶囊对心肌代谢、纤维化和心脏重构具有有益作用。但还需要进一步的研究来确定芪苈强心胶囊是否能改善心力衰竭患者的临床结局。 

为了回答上述问题，研究团队开展了评估芪苈强心胶囊降低心力衰竭死亡率的研究，这项随机安慰剂对照试验旨在评估芪苈强心胶囊治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的主要心力衰竭结局的疗效和安全性。

芪苈强心胶囊

这项多中心临床试验在中国133家医院中进行，纳入了3110例心力衰竭生物标志物NT-proBNP水平≥450 pg/ml且左心室射血分数≤40%的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者。

这些参与者被随机分配接受芪苈强心胶囊或安慰剂（每日三次，每次四粒），同时接受标准的心力衰竭治疗。 

该临床试验达到了主要结局（primary outcome），即心力衰竭住院和心血管死亡的复合终点：在中位随访18.3个月期间，芪苈强心胶囊治疗组有389例患者（25.02%）出现主要结局，安慰剂组则有467例患者（30.03%），风险比（HR）=0.78。在次要结局的分析中，与安慰剂组相比，芪苈强心胶囊治疗组在心力衰竭住院（15.63% vs 19.16%；HR=0.76）和心血管死亡（13.31% vs 15.95%；HR=0.83）方面均有所降低。两组的全因死亡率无显著差异。

在安全性方面，不良事件在两组之间也具有可比性，芪苈强心胶囊治疗组和安慰剂组分别有21例（1.35%）和14例（0.9%）患者发生治疗相关不良事件，芪苈强心胶囊治疗组和安慰剂组分别有16例和9例患者因死亡以外的其他原因停止治疗。芪苈强心胶囊治疗组和安慰剂组的胃肠道症状（腹胀、腹泻、便秘、打嗝、恶心、消化不良）发生率分别为15.69%和14.53%，不良事件很少导致治疗终止。

在这项临床研究中，研究团队对已经按照既定指南接受治疗的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者评估了芪苈强心胶囊对临床结局的影响。结果表明，与安慰剂相比，芪苈强心胶囊使心血管原因死亡和/或心力衰竭住院的主要结局降低了22%，次要结局在总体上有利于芪苈强心胶囊，芪苈强心胶囊治疗组复合结局的两个组成部分均有所降低。 

总的来说，这项多中心临床试验评估了芪苈强心胶囊在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者中的疗效和安全性。在中位随访18.3个月时，芪苈强心胶囊治疗组首次心衰住院和心血管死亡这一主要结局的发生率显著低于安慰剂组。这项研究提供了令人信服的证据，支持在接受标准治疗的慢性心力衰竭患者中使用芪苈强心胶囊。此外，这项研究叶突出了协调中医和现代医学方法的潜在附加价值。