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  • 联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请获国家药监局受理

    具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司(“联康集团”或“本集团”,股份代号:690)欣然宣布,本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液(“第二代Uni-E4”)三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心(“药监局”)受理,并收到《受理通知书》,受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此,董事会对第二代Uni-E4上市

  • NEJM双重磅:这个著名的儿童益生菌翻车了!美加两国临床试验证实,益生菌株LGG对小儿急性胃肠炎毫无益处

      这年头,智商税都是上赶着交。不久前曝出的那些富豪们跑到国外,注射作用不明干细胞求长寿健康的新闻,就让某只奇点糕很是感慨:本来还羡慕他们有钱,现在觉得咱智商反而碾压他们了,嗯,心里平衡了。常说不看广告看疗效,不过有几个人能够冷静下来,看穿各种真真假假,虚虚实实的把戏呢?一窝蜂的从众才是常态啊,就比如各种好处被吹上天的益生菌,谁没喝过举个手……看花了眼就别看了,抓一瓶就走呗……

  • 爱科百发宣布抗呼吸道合胞病毒新药 Ziresovir 在治疗婴幼儿住院患者的 II 期临床试验中取得重大进展

    近日,致力于病毒感染和呼吸系统疾病药物研发的生物医药公司爱科百发宣布一款名为 Ziresovir 的抗呼吸道合胞病毒(RSV)新药在治疗婴幼儿住院患者的 II 期临床试验中取得重大进展。根据爱科百发在第十一届国际 RSV 研讨会及第六届国际流感和其它呼吸道病毒抗病毒学会——呼吸道病毒治疗进展会议上公开的临床结果显示,Ziresovir具有良好的安全性和药代动力学,同时也是抗呼吸道合胞病毒药物首次在

  • 中国CAR-T细胞治疗首个新药注册临床试验已在复旦大学附属中山医院完成首例入组及采集

      11月13日,上海恒润达生生物科技有限公司宣布,抗人CD19 T细胞注射液(CD19 CAR-T细胞)治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究(研究编号HRAIN01-NHL01),已在复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任及其团队的指导下,完成了首例患者入组及单个核细胞采集。国内首个CAR-T细胞治疗新药临床试验HRAIN01-NHL01研究

  • 基因疗法联合PD-1单抗的进击!脑瘤临床试验将启动

      11月12日,Ziopharm Oncology公司公布称,其与再生元(Regeneron)达成了临床合作协议,将进行在研基因疗法Ad-RTS-hIL-12+veledimex联合再生元抗PD-1疗法Libtayo? (cemiplimab-rwlc)用于复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的临床研究。Ad-RTS-hIL-12+veledimex是Ziopharm公司受控IL-

  • 致命罕见病有望迎来首款基因疗法 已启动临床试验

      日前,基因疗法公司Myonexus Therapeutics宣布启动一项评估新型基因疗法MYO-101的临床试验,用于治疗β-肌聚糖病(LGMD2E)。该公司致力于与美国国家儿童医院(Nationwide Children’s Hospital)的基因疗法中心以及Sarepta Therapeutics合作,为肢带型肌营养不良症(LGMD)开发首个矫正基因疗法。他们的目标是

  • 精神分裂症和双相障碍药物临床试验技术指导原则发布

      国家药监局官网11月8日更新,为指导和规范抗精神病药物和双相障碍治疗药物临床试验,国家药品监督管理局组织制定了《抗精神病药物的临床试验技术指导原则》、《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则》,现予发布。附件:抗精神病药物的临床试验技术指导原则一、概述抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物。依照DSM-5诊断系统,精神分裂症谱系及其他精神病性障碍

  • 盟科医药“超级抗生素”MRX-4一期临床试验获NMPA批准

     2018年11月2日,盟科医药宣布其自主研发的“超级抗生素”MRX-4(contezolid acefosamil)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验批件,获准开展中国一期临床试验。这是继盟科医药顺利完成MRX-4在美国的一期临床试验,并于2018年9月获得美国FDA合格感染疾病产品(QIDP)及快速审评(Fast Track)认定后的又一喜讯。MRX-4作为盟科医药

  • 喜报!基石药业PD-1抗体CS1003获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月24日讯/生物谷BIOON/--基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-1单克隆抗体药物CS1003已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业在不到一个月内在美国市场获得IND批件的第二个候选药物,彰显了基石药业的全球临床开发能力。就在上周,该公司自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001获FDA

  • NEJM:临床试验首次表明联合使用免疫疗法和化疗显著延长三阴性乳腺癌患者的寿命

    2018年10月23日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中,来自英国伦敦大学玛丽女王学院和圣巴塞洛缪医院的研究人员在一项免疫治疗临床试验中首次证实联合使用免疫疗法和化学疗法能够对三阴性乳腺癌患者的免疫系统加以调整,使得它能够攻击这种癌症,延长患者寿命长达10个月。这就为三阴性乳腺癌患者带来了希望。相关研究结果于2018年10月20日在线发表在New England Journal of Me