首页 » 标签 :“不良事件”(共找到约39条相关新闻)
  • 第二次遭遇暂停!Unum淋巴瘤临床研究因不良事件遭FDA叫停

     Unum Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于其创新T细胞技术平台的细胞免疫疗法,用于广泛癌症的治疗。近日,该公司候选药物ACTR087治疗淋巴瘤的I期临床研究(ATTCK-20-2)遭到美国FDA叫停。该研究在复发性或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者中开展,评估了ACTR087联合利妥昔单抗(抗CD20单抗)用于患者接受氟达

  • 全球性研究揭示不良事件对年轻人有什么影响!

    2019年6月5日讯 /生物谷BIOON /——年龄在10岁到24岁之间的世界人口比例正在呈指数级增长。中国目前占世界人口的四分之一,也就是18亿人。因此,了解这个年龄段的人是如何受事件影响的就变得越来越重要。一项基于多个国家(从越南、中国、玻利维亚、埃及、印度和肯尼亚,到英国和美国)进行的调查的重大新研究,为了解不良事件对儿童的影响提供了突破性的见解。该研究列举了全球1284名10至14岁的青少

  • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布 明年起执行

      近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并

  • 总局通报医械不良事件信息:关注一次性使用产包风险

    国家食品药品监督管理总局1月16日发布医疗器械不良事件信息通报(2018年第1期),呼吁关注一次性使用产包风险。一次性使用产包(以下简称产包)主要由产单、器械单等基本配置,以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成,用于产科临床使用。2016年1月1日至2017年5月1日,国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份,按事件表现分为患者伤害和器械故障两类

  • 好消息!Jardiance可显著降低2型糖尿病患者心血管不良事件

    2017年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --近期,礼来公布了在研新药Jardiance新的临床数据。新数据显示,Jardiance与安慰剂比较,显著减少标准治疗成人2型糖尿病患者和外周动脉疾病患者的心血管死亡的风险。Jardiance新的临床数据源于一项名为EMPA-REG的临床试验。在2017年美国心脏协会会议上,礼来代表勃林格殷格翰的发言和礼来公司以一个口头报告形式公布了这一喜人的试验

  • 医疗器械不良事件报告不力 FDA计划采取新措施

    去年以来,多起医疗器械事件引起了FDA的高度重视。FDA在调查了17个医院相关问题后认为有必要改变现有医疗器械不良事件汇报机制。去年FDA发现一种名为子宫肌瘤分碎术的相关医疗设备可能存在导致肿瘤在不同女性患者群体中扩散或者是其他感染问题后,FDA下属的Center for Devices and Radiological Health启动了对17家医院的调查。

  • 总局发布2015年医疗器械不良事件监测年度报告

    近日,国家食品药品监管总局发布了2015年医疗器械不良事件监测年度报告,报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三种医疗器械产品安全性问题采取的措施等内容。报告比较全面的反映了2015年我国医疗器械不良事件监测工作情况。

  • PCI后非心脏手术前用药阿司匹林不能降低主要心脏不良事件发生率

    先前接受过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和支架植入的患者,在进行非心脏手术时,阿司匹林并不能降低心脏不良事件发生率。

  • 医械不良事件:恐难说再见

    使用医疗器械与服用药物一样,都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要,它不仅能最大限度地控制医疗器械潜在风险,最重要的是能保障人们安全有效地使用医疗器械。

  • 医疗器械不良事件监测年度报告发布

    近日,国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告,报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析