第5个批准！礼来抗炎药Taltz获美国FDA批准：治疗非放射中轴脊柱炎(nr-axSpA)的IL-17A拮抗剂！
来源：本站原创 2020-06-02 15:17
Taltz已获FDA批准5个治疗适应症，是第一个治疗nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。
2020年06月02日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Taltz（ixekizumab，80mg/mL注射剂）一个新的适应症，用于治疗存在客观炎症迹象的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者。
这是Taltz在监管方面的另一个首创里程碑，此次批准，使Taltz成为第一个获FDA批准治疗nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。现在，Taltz被批准治疗整个axSpA谱系的患者，包括强直性脊柱炎（AS，又名放射学axSpA）和nr-axSpA。
美国脊椎炎协会首席执行官Cassie Shafer表示：“能同时解决AS和nr-axSpA症状的治疗方案有限，具有这些症状的患者往往诊断不足、治疗不足。在向有重大未满足需求的患者提供救济方面，这项批准是一个重要的里程碑。”
Taltz是一种单克隆抗体，通过皮下注射给药，可选择性地结合细胞因子白介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用，不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
在美国，Taltz于2016年3月首次获批，成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。截止目前，Taltz已获批5个适应症：（1）用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS，也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA]）成人患者；（4）用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6岁至18岁以下）；（5）用于治疗存在客观炎症迹象的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者。
中轴型脊柱关节炎（axSpA）包括AS和nr-axSpA，是一种主要影响骶髂关节和脊柱的疾病，导致慢性炎症性背痛和疲劳。据估计，美国有230万人患有axSpA，其中约一半人患有nr-axSpA。对于AS，该病的特征是X光片上出现骶髂关节的结构损伤，而nr-axSpA患者在X光片上没有明显的结构损伤。这2个患者亚群有相似的疾病负担和相似的临床特征，但对于nr-axSpA患者而言，批准的生物治疗方案更为有限，而且患者往往诊断不足、治疗不足。
礼来生物医药公司高级副总裁兼总裁Patrik Jonsson表示：“我们认识到，许多患有这种疾病的患者在确诊之前，多年来一直遭受慢性炎症性背痛和其他炎症症状的折磨，我们对这些患者能够用Taltz获得缓解感到兴奋。这一批准反映了礼来公司的持续发展，并致力于支持风湿病学家和自身免疫疾病患者，包括nr-axSpA。”
此次批准基于III期COAST-X研究（NCT02757352）的结果。这是一项为期52周的双盲、安慰剂对照研究，在先前未接受生物类疾病修饰抗风湿药物治疗（bDMARD初治）、具有炎症客观体征的nr-axSpA患者中开展，评估了Taltz相对于安慰剂的疗效和安全性。研究的主要终点是：采用国际脊柱关节炎学会40（ASAS40）缓解标准评估，在治疗第52周nr-axSpA症状和体征得到改善（达到ASAS40缓解）的患者比例。ASAS40测量疾病的症状和体征，如疼痛、炎症和功能。
结果显示，研究达到了主要终点：在治疗第52周，与安慰剂组相比，每4周一次80mg剂量Taltz治疗组达到ASAS40缓解的患者比例显著更高（30% vs 13%；p=0.0045）。此外，研究也达到了关键次要终点：在治疗第16周，与安慰剂组相比，每4周一次80mg剂量Taltz治疗组达到ASAS40缓解的比例也显著更高（35% vs 19%，p＜0.01）。
此外，研究也达到了第16周和第52周的其他主要的次要终点，包括强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS）的显著改善、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDA）、实现低疾病活动度（ASDAS＜2.1）的患者比例、MRI评估的骶髂关节炎症的显著改善（第16周）、36项简短健康调查（SF-36）生理健康总评(PCS)评分的显著改善。该研究中，Taltz的总体安全性与之前报告的结果一致，没有新的或意外的安全性发现。（生物谷Bioon.com）
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