妇科新药！艾伯维Oriahnn获美国FDA批准：绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)第一个非手术口服选择!
来源：本站原创 2020-05-31 20:54
子宫肌瘤是子宫切除术的首要原因，Oriahnn是FDA批准用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（HMB）的第一个非手术、口服药物选择。
2020年05月31日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Oriahnn（elagolix、雌二醇、醋酸炔诺酮胶囊；elagolix胶囊），治疗持续时间最长为24个月。
特别值得一提的是，Oriahnn是FDA批准用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（HMB）的第一个非手术、口服药物选择。传统上，子宫肌瘤主要是进行手术治疗，是美国子宫切除术的首要原因。Oriahnn的批准，标志着女性子宫肌瘤护理方面的一个重大进展。艾伯维预计，Oriahnn将在2020年6月底在美国上市。
RIAHNN是elagolix和E2/NETA（雌二醇/醋酸炔诺酮）的口服组合，帮助在减少月经过多和相关的低雌激素副作用之间达到平衡。用药方面，Oriahnn每日2次（早晚）服用，每次时间大致相同，有或无食物。由于持续的骨丢失风险（可能无法逆转），Oriahnn使用应限制在24个月以内。
此次批准，基于elagolix子宫肌瘤III期临床项目的数据。该项目包括2个重复的关键性III期研究（ELARIS UF-1，ELARIS UF-2），在美国和加拿大约100个临床网点开展，入组了近800例经历与子宫肌瘤相关月经过多（重度月经出血）的绝经前女性患者，评估了elagolix单药治疗（300mg，每日2次）、elagolix（300mg，每日2次）联合低剂量激素（反向添加[add-back]；雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg）的安全性、耐受性和有效性，并与安慰剂进行了对比。研究中，患者接受为期6个月的治疗。主要终点是评估elagolix单药或elagolix联合低剂量激素与安慰剂相比重度月经出血的减少，采用碱性血红素法测定。
在6个月治疗期的最后一个月，结果表明，与安慰剂相比，elagolix联合低剂量激素使子宫肌瘤相关重度月经出血显著减少（ELARIS UF-1研究：68.5% vs 8.7%，p＜0.001；ELARIS UF-2研究：76.2% vs 10.1%，p＜0.001）。在这2个研究中，临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。
其他疗效终点包括：采用碱性血色素法测定，在6个月治疗期的最后一个月，elagolix与低剂量激素联合治疗组分别有48.1%（ELARIS UF-1）和52.9%（ELARIS-UF2）的患者达到闭经（定义为无出血或点滴出血）。2个研究中，根据疾病特异性子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷（UFS-QoL）结果，患者报告的症状严重程度和生活质量得到改善。
安全性方面，治疗期结束时，elagolix的总体安全性与子宫肌瘤II期临床中观察到的一致，没有发现新的安全信号，报告的最常见不良事件（≥5%）是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。
ELARIS UF-2临床试验的调查员、芝加哥伊利诺伊大学妇科学教授Ayman Al-Hendy医学博士表示：“经历月经过度（HMB）的女性，不仅要处理子宫肌瘤的生理痛苦，还要处理其日常生活中的管理负担。此次批准，为女性提供了一种非手术选择，以一种有影响力的方式帮助解决未能解决的月经过多(HMB)问题。”
子宫肌瘤是育龄女性最常见的良性肿瘤。这是子宫的非癌性、激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤可能是无症状的，但在部分女性中，肌瘤可引起症状，如月经过多（HMB）、月经期以外的阴道出血、贫血和其他与女性健康相关的症状。子宫肌瘤的治疗方案包括手术（子宫切除术、子宫肌瘤切除术）、子宫内膜切除术、子宫动脉栓塞术，以及磁共振成像（MRI）引导的超声和药物医疗管理，包括口服避孕药、孕激素、选择性孕酮受体调节剂和促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂。
Orilissa-化学结构式(图片来源：chemicalbook.com)
elagolix是一种口服、小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。
2018年7月，elagolix（商品名：Orilissa）获得美国FDA批准，用于治疗与子宫内膜异位症（EMs）相关的中度至重度疼痛。此次批准，使Orilissa成为第一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服GnRH受体拮抗剂，同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的第一个口服药物。
目前，elagolix正被开发用于治疗一些由卵巢性激素介导的疾病，如子宫内膜癌、子宫肌瘤和多囊卵巢综合症。（生物谷Bioon.com）
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