PD-L1/CTLA-4双特异性抗体！康宁杰瑞KN046+白蛋白紫杉醇治疗三阴乳腺癌(TNBC)：疗效强劲!

来源：本站原创 2021-04-14 03:11

客观缓解率(ORR)为40%、疾病控制率(DCR)为96.0%，在PD-L1阳性患者中显示出更大的疗效。

2021年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --康宁杰瑞生物制药（Alphamab Oncology，以下简称“康宁杰瑞”）近日在美国癌症研究协会(AACR)2021年会上公布了KN046联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的1b/2期期临床研究（临床试验编号：KN046-203；NCT03872791）的数据。

KN046-203是一项1b/2期、开放标签、多中心临床研究，正在评估KN046联合白蛋白结合型紫杉醇治疗TNBC患者的疗效、安全性和耐受性。该研究共入组了27例尚未对局部晚期不可切除或转移性TNBC进行系统性治疗（初治）的女性患者。

结果显示，KN046与白蛋白结合型紫杉醇联合用药具有良好的耐受性和疗效，尤其是在PD-L1阳性mTNBC患者中，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面显示出潜在地具有临床意义的获益。

截至2021年3月8日，25例疗效可评估TNBC患者中，客观缓解率（ORR）为40.0%、疾病控制率(DCR)为96.0%。中位随访时间为13.7个月。意向性治疗（ITT）人群中，中位无进展生存期(mPFS)为7.3个月(95%CI:3.7-不可估计[NE])、12个月PFS率为38.7%（95%CI:17.9%-59.3%），中位总生存期(mOS)尚未达到，15个月OS率为73.4% (95%CI:46.1-88.4%)。在PD-L1阳性(IC PD-L1≥1%)患者中，mPFS为13.8个月(95%CI:1.6-NE)、12个月PFS率为54.9%（95%CI:18.7%-80.6%），mOS尚未达到，15个月OS率为77.1% (95%CI:34.5-93.9%)。

KN046-203试验疗效数据(点击图片，查看大图)

截至2021年3月8日，没有发生导致死亡的治疗相关不良事件（TRAE），13例患者（48.1%）发生了3/4级TRAE。11例患者（40.7%）发生了免疫相关不良事件（irAE）。除了3例患者中有2例3级免疫介导性肝脏疾病和1例3级皮疹外，其余irAE均为1或2级。

乳腺癌是中国和全球女性中最常见的恶性肿瘤。三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的15%，在所有亚型乳腺癌中具有最高的转移率和最差的总生存率。

在KN046-203试验中，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇治疗TNBC显示了令人鼓舞的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据，表明对TNBC患者具有良好的临床益处。

KN046作用机制

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的调节性T细胞(Treg)。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入2期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前，KN046两个注册临床试验正在进行中。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Alphamab Oncology Presented Clinical Data of KN046 Combined with Nab-paclitaxel in the Treatment of mTNBC at AACR 2021

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