全球单日新增病例再创新高 新冠疫苗研发进展及成功率如何？

当地时间22日，世卫组织总干事谭德塞表示，21日全球新增确诊病例超183000例，是疫情暴发以来最多的一天。全球范围内，已累计确诊超890万，死亡超46万。

疫苗作为解决群体免疫的重要方法，疫情的持续发展更加凸显了疫苗研发的紧迫性。根据WHO的统计数据，截至6月18日，全球已有13个新冠疫苗处于临床阶段，128个疫苗在临床前研究阶段。根据科技部、卫健委6月19日的通报，我国有5个新冠疫苗获批开展临床试验，占全世界开展临床试验疫苗总数的4成，其中3家的疫苗已经完成了二期临床。

海外方面，阿斯利康和牛津大学合作的候选疫苗AZD-1222（曾用代码ChAdOx1 nCoV-19）以及Moderna的疫苗mRNA-1273进展最快。

牛津大学5月宣布启动AZD-1222的2/3期临床，是名义上最早进入三期临床的候选品种。其1期临床在4月份开始，有超过1000 名志愿者接受接种。相关报道显示，有1090名参与者的AZD-1222的I/II期临床试验（NCT04400838）将于2021年5月完成，有10260名参与者的II/III期研究将于2021年8月结束。

6月12日，Moderna宣布已根据美国FDA的反馈意见确定了其mRNA新冠疫苗的3期临床试验的设计方案。这项随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验预计将入组约3万名参与者，将与美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作开展。当日，Moderna还宣布，其新冠疫苗的2期临床已完成首个包含300名18-54岁健康成年人的志愿者队列入组，以及包含50名55岁以上老年人的“试点”队列入组。

5月中旬，Moderna宣布mRNA-1273在1期临床研究中取得积极中期结果。mRNA-1273表现出良好的安全性，同时，在所有接受两次剂量为25μg和100μg的疫苗接种的志愿者队列中，产生与康复者血清中水平相当的新冠病毒结合抗体。且在8名能够评估中和抗体水平的志愿者中，所有志愿者血液中的中和抗体水平都达到或超过康复者血清中的中和抗体水平。

国内方面，已有三款疫苗公布了早期临床数据：

康希诺生物1期临床试验显示，其腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV接种后28天可耐受，并具有免疫原性。所有剂量组（高、中、低）的大多数不良反应为轻度或中度；接种后28天内未报道严重不良事件；接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应，并在第28天体液免疫达到峰值。

国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会6月16日在北京、河南两地同步举行。此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0，14、0，21和0，28不同程序接种后的安全性和免疫原性。结果显示，18-59岁组中剂量按照0，14天和0，21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0，28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

科兴中维新冠灭活疫苗1/2期临床研究揭盲-初步结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。0，14 程序1/2期安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。2期临床研究0，14 天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

从目前已有的数据来看，作为成熟的技术路径，灭活疫苗在1/2显示出良好的安全性和免疫原性；病毒载体疫苗以康希诺为代表，其Ad5-nCoV产生了细胞免疫和体液免疫；核酸疫苗以Moderna为代表，其mRNA-1273疫苗的部分受试者显示出产生中和抗体滴度方面优异的表现，但局限于有限样本量，需要更多数据予以佐证。目前尚未进行3期临床，无法准确判断哪一种疫苗，哪一路径的疫苗会最终成功，或者效果更优。期待更多的疫苗可以取得成功，来满足全球需求。 (生物谷Bioon.com）