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国产1类银屑病新药「本维莫德乳膏」长期用药III期研究获积极结果

来源:医药魔方 2021-02-23 09:39

 

 

Dermavant 公司公布了本维莫德( tapinarof)治疗成人斑块型银屑病长期、开放标签、安全性III期PSOARING 3研究中期分析积极结果。

PSOARING 3研究是一项长期、开放标签、扩展研究,以评估1%的本维莫德乳膏治疗成人斑块型银屑病的安全性和有效性。该研究中的受试者之前已经在PSOARING1 或PSOARING 2关键性疗效和安全性III研究中完成了为期12周本维莫德或空白对照治疗。受试者需继续接受1%本维莫德乳膏40周治疗并接受4周随访。共有90%的患者之前参与过PSOARING 1 或PSOARING 2研究,这些患者共计接受本维莫德乳膏治疗长达52周。 PSOARING 3研究中期分析结果显示,参与研究的PGA评分≥2分的受试者中,有57.3%(298/520)PGA评分变为0或1分(医生总体评估皮肤症状完全清除/几乎完全清除),此前,在PSOARING 1和PSOARING 2临床试验中,达到这一标准患者比例为35.4%和40.2%。表明在为期12周PSOARING 1和2双盲治疗后,本维莫德治疗效果有所提高。纳入中期分析的受试者中,39.2%患者(299/763)疾病完全清除(PGA评分=0)。对于PGA评分为0的患者,停药后疾病缓解效果持续时间约为4个月。研究中未观察到快速耐受性证据,表明本维莫德长期使用可耐受。 PSOARING 1, PSOARING 2 和PSOARING 3研究中期数据综合分析结果显示,在任何时间点,57%(518/915)的受试者达到PGA=0或1,并至少较基线有2级以上的改善。63.5%(581/915)的受试者达到了PASI 75(银屑病面积与严重性指数评分改善75%),44.2%的受试者达到了PASI 90。 本维莫德乳膏耐受性良好,中期分析时,由于不良事件(AEs)导致的停药率为5.8%,与关键试验PSOARING 1 (5.6%)和PSOARING 2 (5.8%)基本一致。没有发现新的安全信号。长期使用本维莫德乳膏未观察到AEs增加风险,无治疗相关严重不良事件(SAEs)报道。 Dermavant预计将于2021年1H完成PSOARING 3长期安全性研究,并于2021年中期向FDA提交NDA申请。

本维莫德是一款新型,每日1次的治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA),是一种非类固醇外用乳膏。由本土企业天济医药研发、是具有自主知识产权的(first-in-class)全球创新药。本维莫德乳膏最早于2019年5月在中国获批上市,用于适合局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

2012年,GSK以近2亿美元的首付款获得本维莫德境外开发权,2018年7月,葛兰素史克宣布以3.3亿美元的价格将本维莫德境外开发权出售给Dermavant公司。 银屑病是一种慢性、全身性、炎症性皮肤疾病,其特征为皮肤红色斑点和带有银色鳞片的斑块。800万美国患者和全球1.25亿患者受此疾病困扰。银屑病可发生于任何年龄,但通常20 - 30岁或50 - 60岁为发病高峰年龄。银屑病患者发展为其他慢性和严重健康状况的风险显着增加。其共病包括银屑病关节炎、炎症性肠病、高血压糖尿病、肥胖和抑郁症,对患者生活质量和心理健康有严重影响。(生物谷Bioon.com)

 

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