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  • 一年注射2次!罗氏多发性硬化症新药Ocrevus显著降低残疾进展,越早治疗效果越好!

    2019年09月17日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS)第35届会议上公布了多发性硬化症新药Ocrevus(ocrelizumab)OPERA I、OPERA II、ORATORIO III期开放标签扩展研究(OLE)的长期数据。这些数据表明,在复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者中,持续使

  • GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于6-11岁儿童患者

     日前,葛兰素史克宣布Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年,该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄的患者,并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。Nucala是一种全人源化单克隆抗体,其活性成

  • 罗氏抗炎症新药3期临床再获佳绩 复发风险降低55%

    9月12日,罗氏(Roche)在第35届欧洲多发性硬化症治疗和研究会议(ECTRIMS)上,宣布了其IL-6抗体satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的第二项关键性3期临床试验结果。作为单药疗法,satralizumab将疾病复发风险降低55%。在去年的ECTRIMS上,罗氏曾宣布satralizumab的第一项关键性3期试验SAkuraSky的研究结果。去年12月,美国F

  • 多发性硬化症新药!强生S1P1调节剂ponesimod头对头III期疗效击败赛诺菲Aubagio(奥巴捷)!

    2019年09月13日/生物谷BIOON/--欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS)第35届会议于9月11-13日在瑞典斯德哥尔摩举行。此次会议上,美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药首次对外发布了研究性多发性硬化症(MS)口服药物ponesimod治疗复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的头对头III期研究OPTIMUM的结果。ponesimod是一种新型、口服、选择性鞘氨醇-1-

  • 罕见病新药!罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)展现超强劲疗效!

    2019年09月13日/生物谷BIOON/--欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS)第35届会议于9月11-13日在瑞典斯德哥尔摩举行。此次会议上,瑞士制药巨头罗氏(Roche)公布了satralizumab(开发代码:SA237)作为单药疗法治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的关键性III期临床研究(SAkuraStar,NCT02073279)的完整结果。satralizuma

  • 肺癌新药!默克MET抑制剂tepotinib获美国FDA突破性药物资格,治疗MET外显子14跳跃突变患者!

    2019年09月12日/生物谷BIOON/--德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其靶向抗癌药——口服MET抑制剂tepotinib突破性药物资格(BTD),用于治疗接受含铂化疗后病情进展、携带MET基因第14号外显子跳跃突变(MET exon14-skipping)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。去年3月,tepotinib被日本卫生劳动

  • 肺动脉高压新药!联合治疗公司Trevyent(曲前列尼尔)皮下注射产品在美国进入审查

    2019年09月12日/生物谷BIOON/--联合治疗公司(United Therapeutics)是肺动脉高压药物研发方面的领军企业。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理其Trevyent(treprostinil,曲前列尼尔)治疗肺动脉高压(PAH)的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年4月27日。Trevyent是全球首个含有曲前列环

  • 乳腺癌新药!Puma靶向药物Nerlynx在美国进入审查,三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌

    2019年09月12日/生物谷BIOON/--Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份补充新药申请(sNDA):将靶向抗癌药Nerlynx(neratinib)联合卡培他滨(capecitabine)用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳

  • 国家药监局批准新一代延缓前列腺癌转移新药上市

    过去十年,我国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为中国男性第五大常见癌症之一。有研究表明,如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法(ADT)后PSA水平上升,可能提示治疗效果下降或失效,患者可能进入去势抵抗阶段。如不及时干预,癌细胞可能远处转移至骨骼、肝脏、肺等器官和部位,严重威胁患者生命。国家药品监督管理局9月7日正式批准强生在华制药子公司—西安杨森旗下的安森珂(阿帕他胺片),用于治疗有高危转移风险的

  • 荣昌生物原创新药泰它西普获得美国FDA 二期临床试验许可

    近日,荣昌生物制药(烟台)有限公司从美国食品药品管理局(FDA)收到了泰它西普在美国进行二期临床试验(IND)的许可,适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。泰它西普是一个靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物,在国内已完成针对系统性红斑狼疮的关键临床试验,不久将申报新药上市。通过此次美国IND许可,荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验,推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上