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  • 青光眼新药!首个持续释放生物可降解植入物产品bimatoprost SR(比马前列素缓释)申请上市

    2019年07月18日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)是一家拥有超过70年眼睛护理历史的全球领先制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理眼科药物比马前列素(bimatoprost)缓释剂(SR)的新药申请(NDA)。如果获得批准,bimatoprost SR将成为一款首创的(first-in-class)、持续释放的、生物可降解植入物,可用于降低原发性开角

  • 乳腺癌新药!Puma靶向药物Nerlynx获批,用于HER2阳性早期乳腺癌延长辅助治疗

    2019年07月18日/生物谷BIOON/--Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日,该公司宣布,其授权合作伙伴Knight Therapeutics公司(Knight)已收到来自加拿大卫生部(Health Canada)关于靶向抗癌药Nerlynx(neratinib)在加拿大的营销授权,用于早期激素受体阳性(HR+)、HER2过表

  • 新药获FDA优先审评资格 诺华血液病重磅疗法有望明年上市

     今日,诺华(Novartis)宣布,FDA接受了其在研新药crizanlizumab(SEG101)的上市申请,并授予了其优先审评资格。Crizanlizumab是一款人源化抗P选择素单克隆抗体,用于预防镰状细胞贫血症(SCD)患者的血管阻塞危机(vaso-occlusive crisis,VOC)。该申请有望在6个月之内得到批复。这款新药是诺华认为可能成为重磅药物的新药之一。作为一种

  • 膀胱癌新药!新型抗体药物偶联物enfortumab vedotin在美申请上市,用于PD-(L)1难治患者

    2019年07月17日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与安斯泰来(Astellas)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求加速批准抗体药物偶联物(ADC)enfortumab vedotin,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,具体为:既往已接受一种PD-1/L1抑制剂并且在新辅助/辅助治疗、局部

  • 镰状细胞病新药!诺华P-选择素抑制剂crizanlizumab在美国进入优先审查,预防血管阻塞危象

    2019年07月17日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理crizanlizumab(SEG101)预防镰状细胞病(SCD)患者血管阻塞性危象(VOC)的生物制品许可申请(BLA),并授予了优先审查,其审查周期将由标准的10个月缩短至6个月。之前,FDA已授予crizanlizumab突破性药物资格。如果获批,crizanliz

  • 口服偏头痛新药!CGRP受体拮抗剂rimegepant口腔崩解片治疗急性偏头痛迅速持久缓解症状

    2019年07月17日/生物谷BIOON/--Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司,拥有一系列针对神经疾病(包括罕见疾病)的创新后期候选产品。近日,该公司宣布,评估rimegepant Zydis®口腔崩解片(ODT)用于急性偏头痛治疗的关键III期临床试验(NCT03461757)数据已发表于《柳叶刀》(The Lancet)。结果显示,与安慰剂相比,单剂量rimegepant

  • 罕见病新药!Arrowhead公司高胆固醇血症RNAi疗法ARO-AGN3获美国FDA授予孤儿药资格

    2019年07月17日/生物谷BIOON/--Arrowhead是一家临床阶段的RNAi治疗公司。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予ARO-AGN3治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的孤儿药资格(ODD)。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励

  • Cell Metab:癌症科学家发现针对多种肿瘤类型的新药靶点

    2019年7月17日讯 /生物谷BIOON /——以加州大学圣地亚哥医学院和加州大学圣地亚哥路德维希癌症研究所为首的一个研究小组的科学家们已经确定了一种酶参与重建多个癌症细胞的质膜,而这对肿瘤生存和不受控制的生长是至关重要的。这一发现于近日发表在《Cell Metabolism》杂志上,暗示了新药的潜在目标。图片来源:Cell Metabolism"癌症不仅具有主要的基因组的变化,在如何吸收和利用

  • 类风湿性关节炎新药「塞妥珠单抗」在中国获批上市

    近日,优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」(certolizumab pegol)新药上市申请(JXSS1800003)获国家药监局批准,用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎(RA)。 类风湿性关节炎影响了全世界 2370 万人,是一种慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作 RA 的一线治疗,但许多患者对氨甲蝶呤无反应或不能耐受,这使他们具有疾病进展风险。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病。 塞妥珠单抗

  • 卵巢癌靶向新药!GSK PARP抑制剂Zejula(则乐)一线维持治疗III期临床获成功,在香港已上市

    2019年07月16日/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,评估靶向抗癌药Zejula(中文品牌名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕尼)一线维持治疗晚期卵巢癌患者的III期临床研究PRIMA(ENGOT-OV26/GOG-3012)达到了主要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Zejula与安慰剂在一线治疗III期或IV期卵巢癌患者中的疗效。研究评