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四价脑膜炎球菌疫苗!赛诺菲MenQuadfi获美国FDA批准,第一种可用于≥2岁全部年龄群的4价疫苗!

来源:本站原创 2020-04-25 15:06


2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准MenQuadfi脑膜炎球菌(A/C/Y/W组)结合疫苗,用于2岁及以上人群预防侵袭性脑膜炎球菌病。赛诺菲预计,MenQuadfi将在2021年提供给美国全国的免疫机构和药房。目前,MenQuadfi在欧洲和其他国家的监管审查正在进行中。

赛诺菲巴斯德执行副总裁David Loew表示:“目前,脑膜炎球菌性脑膜炎仍然是一个重大的全球健康挑战,该病可迅速打击并产生毁灭性影响,在不到24小时内夺去生命。MenQuadfi的批准,标志着正在进行的保护尽可能多的人群免受脑膜炎球菌病侵害的斗争中取得的一个重要里程碑。我们的目标是提供这种疫苗,以进一步扩大对全世界个人的保护。”

MenQuadfi是赛诺菲脑膜炎球菌(MenACWY)免疫的最新创新,该疫苗可针对全部4种血清组在多个年龄段人群中产生高免疫应答,并且耐受性良好。该疫苗旨在保护一个扩大的年龄组人群。

值得一提的是,MenQuadfi是美国FDA批准的唯一一种适用于2岁至56岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。该疫苗也是美国第一种也是唯一一种使用破伤风类毒素作为蛋白质载体的四价脑膜炎球菌疫苗。该疫苗以即用型液体制剂提供,使医疗保健提供者避免疫苗重构。

目前正在进行的III期试验,正在调查MenQuadfi在年龄低至6周大的婴儿中的使用,以更好地满足全世界预防脑膜炎球菌病的需求。

赛诺菲巴斯德科学和医疗事务高级主管Corey Robertson医学博士表示:“鉴于脑膜炎球菌病的严重性和不可预测性,公共卫生需要确保在多个年龄段接种疫苗,这符合美国的建议。MenQuadfi的关键临床试验显示,在所有四个血清组均取得了高免疫应答,该疫苗将提供一种新的疫苗选择,有助于保护扩大的年龄组。”

FDA批准MenQuadfi基于一个强大的临床项目:此次批准基于5项双盲、随机、多中心II期和III期试验的临床数据,这些试验评估了MenQuadfi接种后的安全性和免疫反应,其中近5000人年龄在2岁及以上。基于研究目标,MenQuadfi诱导的免疫应答与已上市的四价脑膜炎球菌疫苗具有非劣效性。

4项研究在先前未接种脑膜炎球菌疫苗的人群中评估了MenQuadfi,另一项研究在先前接受了一种四价脑膜炎球菌疫苗的人群中评估了MenQuadfi。对于四种脑膜炎球菌血清群(A、C、W、Y),在先前未接种脑膜炎球菌疫苗的受试者中,大多数(55.4%–97.2%)受试者在接种MenQuadfi后30天有疫苗诱导的免疫应答。在之前接种过疫苗的青少年和成人中,92.2%-98.2%的受试者对每个血清群有免疫应答。

第一次接种MenQuadfi后最常见的副作用包括注射部位疼痛(25.5%-45.2%)、肌肉疼痛(20.1%-35.6%)、头痛(12.5%-30.2%)和疲劳(14.5%-26.0%)。在接受MenQuadfi增强针的青少年和成人中,观察到类似的反应率。(生物谷Bioon.com)

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