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偏头痛重磅消息!美国FDA批准Nurtec ODT用于急性治疗,首个口腔崩解CGRP受体拮抗剂,速效持久!

来源:本站原创 2020-02-28 12:03


2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --Biohaven制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nurtec ODT(rimegepant),用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗。该药可在口腔内立即分散,而不需要水,可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市,将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药物,能迅速减轻和消除疼痛、恢复生活。需要指出的是,Nurtec ODT不适用于偏头痛的预防性治疗。Biohaven公司预计,该药用于偏头痛预防的临床试验将在本季度晚些时候获得结果。

值得一提的是,Nurtec ODT是首个也是唯一一个获FDA批准的速效口腔崩解片(ODT)剂型的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。在临床研究中,单次口服Nurtec ODT 75mg,可在1小时内迅速缓解疼痛,恢复正常功能,对许多患者的持续疗效可达48小时;此外,接受单剂量Nurtec ODT治疗的患者中,高达86%的患者在24小时内没有使用偏头痛抢救药物。

当前,有数百万偏头痛患者常常对其目前的急性治疗不满意,因为麻烦的副作用和功能下降,有时不得不做出重大的权衡。因此,Nurtec ODT的批准,对偏头痛患者群体来说是一个令人振奋的消息,该药的口腔崩解快速起效以及不需要水的服药便利性,将为偏头痛患者群体提供一个新的治疗选择,随时随地从容应对偏头痛急性发作,帮助他们重新控制自己的病情发作和继续日常生活。

Nurtec ODT具有新颖的快速溶解口服片剂剂型,通过阻断CGRP受体发挥作用,治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂,不具有成瘾性,也不被美国禁毒局列为管制药物。

FDA对Nurtec ODT的批准是基于关键III期临床试验(Study 303)和长期开放标签安全性研究(Study 201)的结果。在III期试验中,与安慰剂相比,Nurtec ODT在给药后2小时疼痛消除和最烦人症状(MBS)消除的监管共同主要终点方面达到了统计学显著性。Nurtec ODT在服药后1小时也显示出在疼痛缓解(将中度或重度疼痛减少到无疼痛或轻度疼痛)和恢复正常功能方面的统计学优越性。对许多患者来说,Nurtec ODT的疼痛消除、疼痛缓解、恢复正常功能、MBS消除的益处持续了48小时。重要的是,只需一剂Nurtec ODT就可以观察到这些受益。接受Nurtec ODT治疗的患者中,86%在给药后24小时不需要抢救药物(如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚)。长期安全性研究评估了一年内多次服用rimegepant的安全性和耐受性。这项研究评估了1798例患者,这些患者在偏头痛发作时服用75mg的rimegepant,每天最多一剂。这项研究中,1131例患者暴露于rimegepant至少6个月、863例患者服用rimegepant至少1年,所有这些患者平均每月治疗至少两次偏头痛发作。在30天内治疗15次以上偏头痛的安全性尚未确定。

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病,已被世界卫生组织(WHO)列为10大最致残疾病之一。据估计,全球偏头痛患者总数超过10亿人,美国有近4000万。偏头痛的特征是持续4-72小时的虚弱发作,并伴有多种症状,包括中度至重度疼痛强度的搏动性头痛,可伴有恶心或呕吐,和/或对声音敏感(畏声)和对光敏感(畏光)。由于90%以上的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或功能,因此对新的急性治疗方法存在着显著未满足的需求。

Nurtec ODT的活性药物成分rimegepant是一种CGRP受体拮抗剂,通过可逆阻断CGRP受体,从而抑制CRP神经肽的生物活性。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B / 1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前,已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市,分别为:安进/诺华Aimovig(靶向CGRP受体)、梯瓦Ajovy(靶向CGRP)、礼来Emgality(靶向CGRP)、灵北Vyepti(靶向CGRP)。用药方面,Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射,Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射,Vyepti每3个月一次静脉输注,这4种药物均用于偏头痛的预防性治疗

另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。2019年12月,艾尔建Ubrelvy(ubrogepant)获得美国FDA批准用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗,成为全球首个获批用于治疗偏头痛发作的口服CGRP受体拮抗剂。Biohaven公司方面,除了已批准的Zydis ODT(rimegepant口腔崩解片)之外,该公司还有一款rimegepant常规片剂正在接受FDA审查,预计2020年年中获得批准。

偏头痛急性治疗方面,特别值得一提的是,2019年10月,礼来口服药物Reyvow(lasmiditan)获得美国FDA批准用于成人偏头痛(伴或不伴先兆症状)急性治疗。此次批准意义重大,该药是一种5-HT1F激动剂,是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。

然而,率先上市并不一定就能笑到最后。急性偏头痛III期研究数据显示,Zydis ODT疗效较Ubrelvy好,Reyvow疗效较Zydis ODT好,但Reyvow存在副作用并受DEA管制。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Zydis ODT在2024年的销售额将达到8.97亿美元,而Reyvow和Ubrelvy同时期的销售额预计分别为3.17亿美元和3.02亿美元。(生物谷Bioon.com)

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