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肾性贫血新药!珐博进/阿斯利康Evrenzo(罗沙司他)在美国进入审查,“全球新”率先在中国上市!

来源:本站原创 2020-02-12 19:17


2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --珐博进(FibroGen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他)的新药申请(NDA),该药用于治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血,包括非透析依赖型(NDD)患者和透析依赖型(DD)患者)。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期定为2020年12月20日。

在美国,roxadustat是获FDA受理治疗CKD贫血的首个口服给药的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂。该药NDA基于一项全球性III期项目的数据,涉及超过8000例患者。

CKD是一种进行性疾病,特征是肾功能逐渐丧失,最终可能导致肾功能衰竭或终末期肾病,需要透析或肾移植才能存活。全球成年人中CKD的患病率估计为10-12%,贫血在CKD患者中尤其普遍,严重贫血可危及生命。CKD贫血可增加患者住院、心血管并发症和死亡的风险,也常导致严重疲劳、认知功能障碍和生活质量下降。CKD贫血患者群体中存在着显著未满足的医疗需求,过去30年来进展很有限。

珐博进表示,将与FDA密切合作,并与合作伙伴阿斯利康合作,尽快将这款新型口服疗法带给美国的患者。此次NDA提交,触发了阿斯利康将珐博进支付一笔5000万美元的里程碑付款。

FibroGen公司首席执行官Enrique Conterno表示:“FDA受理roxadustat的新药申请,是向美国遭受贫血的CKD患者提供一种新治疗方案迈出的关键一步,肾性贫血是一种严重且往往危及生命的疾病。”

肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代,阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂(ESA)并加静脉铁剂,皮下注射给药,升高CKD患者血红蛋白(Hb)含量,改善临床症状。

roxadustat是全球上市的首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。roxadustat通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。

作为全球首个HIF-PHI,roxadustat通过促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收、利用,降低铁调素,不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响,有效促进红细胞生成。roxadustat已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中,roxadustat能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围,进而增加红细胞数量,同时不受炎症状态影响,也可避免静脉补铁。

2018年12月,roxadustat(罗沙司他,商品名:爱瑞卓)率先在中国获得批准,用于慢性肾脏病(CKD)透析患者的贫血治疗。2019年8月,该药在中国获批新适应症,用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的贫血治疗。作为一款全球首创新药,roxadustat在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用,为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。

roxadustat由FibroGen发现,与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发,与安斯泰来合作在日本、欧盟开发。在日本,roxadustat已被批准治疗透析患者,治疗非透析患者已提交补充申请。安斯泰来计划在2020年上半年提交roxadustat的营销授权申请(MAA)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FibroGen Announces U.S. FDA Acceptance of New Drug application for Roxadustat for the Treatment of Anemia of Chronic Kidney Disease 
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