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儿科HIV重磅消息!GSK向美国和欧盟提交首个dolutegravir(多替拉韦)分散片上市申请!

来源:本站原创 2019-12-16 14:45


2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)提交了监管文件,寻求批准首个5mg分散片(dispersible-tablet,DT)剂型的dolutegravir(多替拉韦,DTG),以及一种简化的给药方案,以优化现有DTG 50mg薄膜衣片(FCT)在儿科HIV患者中的使用。

如果获得批准,这种新的DTG制剂将成为HIV儿童患者群体中第一种可作为一种分散片使用的整合酶抑制剂,将缩小成人和儿童治疗方案的差距。

儿科HIV仍然是一个全球性问题,儿童受到了不成比例的HIV流行病影响。最新统计数据显示,有170万儿童感染了HIV,儿童中大多数与艾滋病有关的死亡仍发生在生命的前五年。儿童仍然面临着一些主要障碍,如HIV检测的可用性、母婴传播的持续性、启动治疗的缓慢性、抗逆转录病毒药物优化儿科配方的欠缺性。

ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示:“对于生活在资源贫乏国家的父母来说,以一种能够吞咽和忍耐的方式给患儿吃药的能力,可能意味着生与死的区别。通过将这些申请文件提交给监管机构审批,我们相信我们即将兑现承诺,开发一种可以简单地分散在水中的dolutegravir片剂。我们的目标是通过伙伴关系,尽快向全世界感染HIV的儿童提供这一产品。”

此次监管申请文件的提交,基于来自正在进行的P1093和ODYSSEY(PENTA20)研究的数据。前一项研究由ViiV与美国国立卫生研究院(NIH)和国际妇幼青少年艾滋病临床试验网络(IMPACT)合作开展,后一项由ViiV与欧洲儿科艾滋病治疗网络(PENTA)合作开展。

为了支持广泛和更实惠地获得抗逆转录病毒(ARV)优化制剂,ViiV Healthcare允许仿制药公司在所有最不发达国家、低收入国家、中低收入国家和撒哈拉以南非洲国家制造和销售免专利费的儿科DTG仿制药版本,以及在一些中等偏上收入国家通过其自愿许可政策。除此之外,ViiV Healthcare自2018年以来还与克林顿健康准入倡议(CHAI)和Unitaid合作,通过向仿制药合作伙伴提供财务和技术激励,为资源有限的环境开发和制造DTG,加快开发和引进优化的儿科配方。

dolutegravir(多替拉韦,英文品牌名:Tivicay,中文品牌名:特威凯)是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),已获全球100多个国家批准,联合其他抗逆转录病毒(ARV)制剂,用于HIV感染的治疗。整合酶抑制剂能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)DNA的步骤,来阻断HIV的复制。这一步骤在HIV复制周期及建立慢性感染中至关重要。

Tivicay(特威凯,多替拉韦)属于第二代INSTI类药物,在中国于2016年上市,用于治疗12以上儿童和成人的HIV感染。与第一代INSTI类药物相比,病毒抑制率更高、剂量更小、同时不易产生耐药性,因而被临床广泛的接收。(生物谷Bioon.com)

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