打开APP

HER2阳性乳腺癌重大创新!罗氏固定剂量皮下组合Perjeta+赫赛汀媲美静脉制剂,给药只需5-8分钟!

  1. 罗氏
  2. Perjeta
  3. HER2
  4. 乳腺癌
  5. pertuzumab
  6. 帕妥珠单抗
  7. 赫赛汀

来源:本站原创 2019-12-13 08:02

2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)是全球规模最大、最具影响力的乳腺癌会议,每年有来自全球90多个国家超过7000名科研人员与医生代表参加。2019年第42届SABCS会议于近日在美国圣安东尼奥举行。此次会议上,罗氏(Roche)公布了乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的新数据。研究显示,在符合资格的H

2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)是全球规模最大、最具影响力的乳腺癌会议,每年有来自全球90多个国家超过7000名科研人员与医生代表参加。2019年第42届SABCS会议于近日在美国圣安东尼奥举行。

此次会议上,罗氏(Roche)公布了乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的新数据。研究显示,在符合资格的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者中,与标准的静脉输注(IV)Perjeta(pertuzumab)+Herceptin(trastuzumab)+化疗方案相比,一种新的固定剂量(FDC)Perjeta+Herceptin皮下注射(SC)联合IV化疗方案在血液中Perjeta水平(药代动力学)方面显示出非劣效性、疗效和安全性相当。该研究的数据将提交给世界各地的监管机构,包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)。

固定剂量(FDC)Perjeta+Herceptin皮下注射(SC)给药,初始负荷剂量约需8分钟,后续维持剂量约需5分钟。而使用标准的静脉(IV)制剂Perjeta和Herceptin输注给药,负荷剂量约需150分钟,2种药物的后续维持输注需要60-150分钟。

罗氏首席医疗官、全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示:“这种固定剂量的皮下联合用药有可能为正在接受Perjeta和Herceptin治疗的HER2阳性乳腺癌患者提供一种快速、微创的给药方法。这是我们第一次将两种靶向抗体合并为一种皮下注射,只需几分钟就可以完成给药。”

FeDeriCa研究达到了主要终点:与静脉输注Perjeta相比,SC给药FDC显示在给定给药间隔(Ctrough)期间血液中Perjeta水平具有非劣效性。主要终点的几何平均比值(GMR;评估药代动力学时使用的一种平均值)为1.22(90%CI:1.14-1.31),GMR=1.14的90%CI下限≥0.80(预先指定的非劣效性界限)。赫赛汀非劣效Ctrough的次要终点也达到了,接受FDC的患者赫赛汀血药浓度非劣效于接受静脉输注赫赛汀的患者(GMR=1.33[90%CI:1.24-1.43];GMR=1.24的90%CI≥0.80)。该研究选择了一个非劣效性终点,以确保在相同的治疗间隔内,与已确定的静脉输注剂量相比,患者接受了足够的Perjeta和Herceptin剂量。此外,作为次要终点的总病理学完全应答率(pCR)在两个治疗组之间具有可比性,接受FDC治疗的患者和接受静脉注射Perjeta和Herceptin治疗的患者中分别有59.7%、59.5%达到总pCR,差异为0.15%(95%CI:-8.67至8.97)

FDC与化疗联合应用方案的安全性与静脉输注Perjeta+Herceptin联合化疗方案相当,没有发现新的安全信号,包括心脏毒性没有显著性差异。两个组最常见的不良反应是脱发、恶心、腹泻和贫血

在以前的研究中,与静脉注射同一种药物相比,大多数患者更倾向于使用皮下注射(SC),最常见的原因是在临床上给药所需的时间较短。罗氏公司目前正在II期PHranceSCa研究中调查HER2阳性eBC患者对SC给药FDC相比标准IV给药Perjeta+Herceptin的偏好性。该研究的中期结果将在未来的医学会议上公布。

Perjeta+赫赛汀+化疗方案:已获中国批准,标志着HER2阳性乳腺癌临床治疗新时代

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。HER2阳性乳腺癌是另一种特别具有侵袭性的乳腺癌,约占乳腺癌病例的15-20%。HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者接受赫赛汀+化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危eBC患者出现复发或死亡的比例更高。

Perjeta是一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和赫赛汀的作用机制相同,均靶向结合HER2受体,但所结合的部位不同。将2者联合用药,能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁,从而阻止癌细胞的生长和存活。

在美国和欧盟,Perjeta+赫赛汀+化疗方案已获批用于:(1)HER2阳性早期乳腺癌(eBC)的新辅助治疗;(2)具有复发高风险的HER2阳性eBC的辅助治疗;(3)用于HER2阳性晚期乳腺癌(aBC)的治疗,用于该阶段疾病时,与赫赛汀+化疗相比显著延长了患者生存期。

在中国,Perjeta+赫赛汀+化疗方案于2018年12月获批,用于具有高复发风险的HER2阳性eBC患者的辅助治疗。此次批准,标志着中国乳腺癌治疗进入了新的时代!来自全球关键III期辅助治疗研究的数据显示,与当前标准疗法赫赛汀+化疗相比,Perjeta+赫赛汀+化疗方案辅助治疗具有高复发风险的HER2阳性eBC患者,显著延长了无侵袭性疾病生存期,不良反应可控,临床效益/风险优势明显。(生物谷Bioon.com)

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->