新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 全球首个治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的CAR-T细胞疗法!吉利德第二款细胞疗法KTE-X19在美申请上市!

全球首个治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的CAR-T细胞疗法!吉利德第二款细胞疗法KTE-X19在美申请上市!

来源:本站原创 2019-12-13 13:42


2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了CAR-T细胞疗法KTE-X19的生物制品许可申请(BLA),用于复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者的治疗。Kite还计划在2020年初提交一份KTE-X19在欧盟的营销授权申请(MAA)。之前,KTE-X19已被FDA授予突破性药物资格(BTD),并被欧洲药物管理局(EMA)授予治疗复发或难治性MCL的优先药物资格(PRIME)。

KTE-X19也是Kite公司提交监管申请的第二款CAR-T细胞疗法,标志着该公司细胞疗法组合的潜在扩张。如果获得批准,KTE-X19有潜力成为治疗MCL的第一种CAR-T细胞疗法。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于淋巴结“套区”的细胞,通常影响60岁以上的男性。

此次BLA基于II期临床研究ZUMA-2的数据。该研究是一项单臂、多中心、开放标签研究,入组了74例MCL成人患者,这些患者的疾病对5种先前的治疗方案(包括基于蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案,抗CD20单克隆抗体药物,BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib)无效或复发。研究的目的评估KTE-X19单次输注后的疗效(60例)和安全性(68例)。

结果显示,在患者接受KTE-X19单次输注后,由独立放射学审查委员会(IRRC)评估的总缓解率(ORR)为93%,完全缓解率(CR)为67%。安全性方面,≥3级细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件分别出现在15%、31%的患者中,无5级CRS或神经系统事件发生。

Kite全球临床开发主管Ken Takeshita医学博士表示:“尽管近年来已取得了一些进展,但对于复发/难治性MCL患者来说,仍然需要新的治疗方法,因此这一监管文件的提交对MCL社区来说是一个特别重要的里程碑。我们期待着与FDA合作,尽快将KTE-X19带给合适的患者,通过第二款CAR-T疗法继续兑现我们业界领先的细胞治疗开发项目的承诺。”

T细胞治疗是一种极具前景的治疗方法,Kite是该领域的领军企业。2017年8月底,吉利德豪掷120亿美元将Kite收购,进军该领域。2017年10月,Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel,KTE-C19)获得美国FDA批准,成为全球首个获批治疗DLBCL的CAR-T疗法,该疗法也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T,CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。

Yescarta和Kymriah的原理均是将患者自身的T细胞进行基因修饰使其表达靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改造后的T细胞回输至患者体内,从而识别并攻击表达CD19的肿瘤细胞及其他B细胞。

KTE-X19是一种研究性、自体、抗CD19-CAR T细胞疗法,采用了XLP制造工艺,包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤,淋巴细胞富集是一个必要步骤。KTE-X19目前正在进行治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)、套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的I/II期临床试验。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库