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鼻息肉新药!罗氏Xolair(奥马珠单抗)新适应症在美国进入审查,靶向阻断IgE缩小鼻息肉&改善症状!

来源:本站原创 2019-12-12 09:29


2019年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于对鼻内皮质类固醇治疗应答不足的18岁及以上成人患者,治疗鼻息肉。FDA预计在2020年第三季度做出批准该适应症的决定。

鼻息肉是一种慢性疾病,常与其他呼吸系统疾病同时发生,并引起一系列影响患者生活的症状,包括嗅觉丧失和鼻塞。如果获得批准,Xolair将成为第一种通过靶向和阻断免疫球蛋白E(IgE)帮助缩小鼻息肉体积和改善症状的抗体药物。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示:“鼻息肉可能会限制患者正常呼吸和嗅觉的能力,并导致其他可能对其生活产生负面影响的症状。对于数百万患有这种疾病的人来说,迫切需要新的治疗方案。我们针对鼻息肉进行的两项III期研究的结果进一步加深了我们对Xolair作为治疗过敏性呼吸系统疾病和相关共病的潜在选择的理解。”

该sBLA是基于2项III期临床研究(POLYP 1,POLYP 2)的结果。这2项研究为随机、多中心、双盲、安慰剂对照、重复III期研究,评估了Xolair在对标准护理疗法(鼻内皮质类固醇)反应不足的CRSwNP成人患者中的疗效和安全性。POLYP 1研究入组了138例患者,POLYP 2研究入组了127例患者,包括有或没有手术史的患者。研究中,这些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰剂,共同主要终点均为治疗24周内鼻息肉评分(NPS)相对于基线的变化以及平均每日鼻充血评分(NCS)相对基线的变化。

结果显示,2项研究均达到了共同主要终点:与安慰剂组相比,Xolair治疗组患者在治疗24周内NPS和NCS相对基线均表现出统计学意义的显著和临床相关的改善。此外,2项研究也达到了关键次要终点,包括嗅觉改善、鼻后滴漏(后鼻漏评分)、流鼻涕(前鼻漏评分)、鼻腔鼻窦结局测试-22量表(SNOT-22)评估的健康相关生活质量。2项研究中,Xolair的耐受性良好,其安全性与先前治疗中度至重度过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹患者的研究结果一致,没有发现新的意外安全信号。

鼻息肉是成年人常见且可能使人衰弱的疾病,影响到美国1300万人。目前,可供选择的治疗方法有限,许多患者选择鼻手术或全身性类固醇治疗,这往往无法随着时间的推移有效控制鼻息肉再生引起的症状。鼻息肉表现为鼻窦或鼻腔内壁的非癌性病变,伴有刺激和炎症,可阻断正常气流。鼻息肉经常与其他呼吸疾病共同发生,影响约45%的成人发作性哮喘患者和约30%的慢性鼻-鼻窦炎患者,如果鼻息肉和鼻窦炎症状出现12周或更长,则导致慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。鼻窦手术后,鼻息肉复发率高达80%,约40%需要至少一次进一步的手术。

值得一提的是,今年6月底,赛诺菲和再生元的抗炎药Dupixent(dupilumab)获美国FDA批准,用于治疗病情控制不足的CRSwNP成人患者。个适应症通过优先审查程序获得批准。在美国和欧盟,Dupixent是首个获批治疗CRSwNP的生物疗法。

Xolair是获批的唯一一种靶向结合并阻断免疫球蛋白E(IgE)的抗体药物,通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒,使过敏性炎症级联过程中介质的释放最小化。该药是一种注射用处方药,通过皮下注射给药,已获全球多个国家批准治疗:中度至重度持续性过敏性哮喘(SAA)、慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性特发性荨麻疹(CIU)。在2018年,Xolair的全球销售额接近30亿美元。在美国市场,该药由罗氏旗下基因泰克与诺华合作开发和推广,美国以外市场则由诺华负责并记录销售。

在中国,Xolair(中文品牌名:茁乐,通用名:奥马珠单抗)于2017年8月获得批准,用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。此次批准,使Xolair(茁乐)成为中国批准治疗哮喘的首个靶向药物。(生物谷Bioon.com)

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