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超级流感药!盐野义Xofluza在中国台湾上市,用于≥12岁人群治疗A型和B型流感急性感染

来源:本站原创 2019-11-27 09:16


2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,在中国台湾推出流感药物Xofluza(baloxavir marboxil),该药于今年8月底获得批准,用于12岁及以上儿童和成人患者治疗A型和B型流感病毒急性感染。Xofluza是近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床研究中,Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在服用一天内就使病毒释放明显减少。

Xofluza是一种首创(first-in-class)、单剂量口服药物,具有一种全新的抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。

Xofluza由盐野义发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。截至目前,Xofluza已获全球多个国家批准批准。2018年2月,Xofluza率先在日本获得批准,用于儿童和成人患者治疗A型和B型流感;2018年10月,Xofluza在美国获得批准,用于12岁及以上人群治疗急性、非复杂性流感。

今年10月,Xofluza再获美国FDA批准,用于12岁及以上人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感,以及用于流感相关并发症的高危人群。值得一提的是,在美国,单剂量Xofluza是首个也是唯一一个获批专门针对流感严重并发症高危患者的抗病毒药物。根据美国疾病控制和预防中心(CDC),严重流感并发症的高危人群定义为:患有哮喘、慢性肺病、心脏病、病态肥胖或年龄≥65岁老年人群。

流感是最常见但严重的传染病之一,对公众健康构成重大威胁。在全球范围内,每年流感导致300-500万例严重疾病,数百万人住院,高达65万人死亡。在中国台湾,约14%的人口每年需要治疗流感或流感相关肺炎。流感流行期发生在冬季,从十一月下旬至三月。流感季的总体健康影响(如感染、住院、死亡等)逐年变化。根据中国台湾疾控中心数据,约0.5%的门诊流感病例需要住院治疗,其中7%的严重并发症患者需要重症监护,这些患者中死亡率约20%。

Xofluza在中国台湾获得批准,基于在健康流感患者中开展的日本II期临床研究和一项全球性III期临床研究(CAPSTONE-1)、在流感并发症高危人群中开展的一项全球性III期临床研究(CAPSTONE-2)的疗效和安全性数据。

——CAPSTONE-1研究:共入组1436例被诊断为流感的健康患者(年龄≥12岁),将单剂量Xofluza与安慰剂和抗流感药物奥司他韦(商品名:达菲,每日2次75mg,连服5天)进行了对比。结果显示,与安慰剂相比,Xofluza显著缩短了流感症状持续时间(中位时间:53.7小时 vs 80.2小时,p<0.0001)、显著缩短了发热时间(中位时间:24.5小时 vs 42.0小时,p<0.0001)。此外,与安慰剂和奥司他韦相比,Xofluza也显著缩短了病毒从体内释放的持续时间(中位时间:Xofluza为24.0小时,安慰剂为96.0小时,奥司他韦为72.0小时,p<0.0001)。

——CAPSTONE-2研究:共入组2184例流感并发症高危受试者(年龄≥12岁),将单剂量Xofluza(40mg或80mg,根据体重)与安慰剂或奥司他韦(每日2次75mg,连服5天)进行了对比。结果显示,与安慰剂相比,Xofluza显著缩短流感症状出现缓解的时间(中位时间:73.2小时 vs 102.3小时,p<0.0001)。在B型流感患者中,Xofluza与安慰剂和达菲相比表现出更佳疗效(缩短流感症状出现缓解时间:中位时间分别为74.6小时、100.6小时、101.6小时,p=0.0138,p=0.0251)。此外,与安慰剂相比,Xofluza显著缩短退热时间、降低流感相关并发症发生率、减少系统抗生素使用、病毒排出停止时间。与奥司他韦相比,Xofluza显著缩短病毒从体内持续释放的时间(中位时间:48小时 vs 96小时,p<0.0001)。

2项研究中,Xofluza耐受性良好,不良事件总体发生率略低于安慰剂组和奥司他韦组。(生物谷Bioon.com)

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