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  • 降低流感风险86%!盐野义Xofluza暴露后预防性效果显著

    盐野义近日宣布,评估Xofluza(baloxavir marboxil)用于流感患者的家庭成员作为流感暴露后预防措施III期BLOCKSTONE研究的全部结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。BLOCKSTONE是一项多中心、双盲、安慰剂对照III期研究,于2018/19流感季在日本开展,入组受试者是确诊为流感指示病例(index patient,

  • 新型抗生素!盐野义铁载体头孢菌素Fetcroja(cefiderocol)在欧盟获批在即,已在美国上市!

    2020年3月8日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布积极审查意见,建议批准新型抗菌药物Fetcroja(cefiderocol,头孢地尔),用于治疗方案有限的成人患者(18岁及以上),治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC

  • 新型抗生素!盐野义铁载体头孢菌素Fetroja(cefiderocol)在美国上市,治疗复杂尿路感染(cUTI)!

    2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,在美国市场推出新型抗菌药Fetroja(cefiderocol,头孢地尔),该药用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者,治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎):大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、

  • 超级流感药!盐野义Xofluza在中国台湾上市,用于≥12岁人群治疗A型和B型流感急性感染

    2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,在中国台湾推出流感药物Xofluza(baloxavir marboxil),该药于今年8月底获得批准,用于12岁及以上儿童和成人患者治疗A型和B型流感病毒急性感染。Xofluza是近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床研究中,Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在服用一天内

  • 新型抗生素!盐野义铁载体头孢菌素Fetroja(cefiderocol)美国获批,治疗复杂尿路感染(cUTI)

    2019年11月16日/生物谷BIOON/--日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗菌药Fetroja(cefiderocol,头孢地尔),用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者,治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎):大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合菌。Fetro

  • 流感暴露后预防性治疗!盐野义Xofluza在日本提交申请,将健康受试者流感风险显著降低86%!

    2019年10月22日/生物谷BIOON/--盐野义(Shionogi)近日宣布在日本提交了流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)的一份补充新药申请(sNDA),用于流感病毒感染暴露后的预防性治疗。该sNDA基于III期临床研究BLOCKSTONE的数据。该研究评估了Xofluza在流感病毒感染者的家庭成员中的流感病毒感染暴露后预防性治疗。结果显示,研究达到了主要终点:在家

  • 新型抗生素!盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA咨询委员会推荐批准!

    2019年10月18日/生物谷BIOON/--日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)抗菌药物咨询委员会已召开会议对新型抗菌药cefiderocol(头孢地尔)治疗复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)的新药申请(NDA)进行了讨论和表决,该委员会以14票赞成、2票反对的投票结果认为,作为NDA的一部分,盐野义提供了cefiderocol疗效的确凿证据和安全性的

  • 新型抗生素!盐野义cefiderocol(头孢地尔)治疗医院内肺炎III期临床疗效媲美美罗培兰!

    2019年10月09日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义(Shionogi)近日公布了新型抗菌药cefiderocol(头孢地尔)治疗医院内肺炎(nosocomial pneumonia,NP)III期临床研究APEKS-NP的结果。这是一项国际多中心、双盲、随机、非劣效研究,旨在评估cefiderocol治疗由革兰氏阳性病原体引起的包括医院获得性肺炎(HAP)、呼吸机相关性肺炎(VAP

  • 对抗多重耐药菌!盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol(头孢地尔)在欧盟进入审查

    2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理新型抗菌药cefiderocol(头孢地尔)的上市许可申请(MAA)。此外,EMA人用医药产品委员会(CHMP)已授予cefiderocol加速评估资格,表明该药预期存在重大的公共卫生利益,特别是从治疗创新的角度来看。目前,盐野义正在寻求批准cefiderocol用于治疗选

  • 盐野义再获喜讯 针对多重耐药的抗生素公布2期积极进展

     10月24日,盐野义公司与罗氏(Roche)联合研发的抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)刚刚获得了FDA批准,成为近20年以来首个获批的有创新作用机制的抗流感新药。近日,日本盐野义公司(Shionogi)又宣布,其针对复杂性尿路感染(cUTI)的新药cefiderocol的关键2期随机双盲对照试验数据已在 《The Lancet Infectious Di