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非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药!拓臻生物FXR激动剂TERN-101获美国FDA快速通道资格!

来源:本站原创 2019-10-30 13:28


2019年10月30日/生物谷BIOON/--拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)是一家专注非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和癌症创新疗法研发的全球生物制药公司。近日,该公司宣布其候选药物法尼醇X受体(FXR)激动剂TERN-101已获得美国食品和药物管理局(FDA)授予治疗NASH适应症的快速通道资格认定(Fast Track Designation)。

快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。

NASH是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症类型,由肝脏中脂肪过量堆积所致。NASH与慢性肝脏炎症和肝细胞损伤有关,可导致纤维化、肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH发生率正快速上升,与肥胖发生率攀升有关。目前还没有获批用于治疗NASH的药物。

TERN-101是一种强效的非胆汁酸法尼醇X受体(FXR)激动剂,目前正在开发用于治疗NASH。FXR是一种在肝脏和小肠中高度表达的核受体。胆汁酸(BA)是FXR的天然配体,其与FXR的结合和激活对调节胆汁酸合成、脂质代谢、炎症和纤维化的细胞途径的调节至关重要。近期披露的临床试验结果显示,与安慰剂相比,FXR的激活显著改善NASH患者肝组织纤维化状况,同时NASH病情未出现恶化,表明FXR激动剂作为NAFLD和NASH新疗法的潜力。

在I期临床研究中,截至目前,TERN-101显示了与每日一次给药一致的临床药代动力学特性。在维也纳举行的2019年国际肝病大会上,拓臻生物发布了临床前研究数据,证实TERN-101在NASH临床前动物模型中降低了肝脏脂肪变性、炎症、气球样变和纤维化。

TERN-101和TERN-201(氨基脲敏感的胺氧化酶(SSAO)抑制剂),目前均处于临床开发用于NASH的治疗,这2个药物最初由礼来发现和开发。2018年,拓臻生物与礼来签订了有关TERN-101、TERN-201用于治疗NASH的开发、生产和商业化的全球独家协议。

拓臻生物首席医学官Erin Quirk博士表示:“TERN-101获得快速通道资格认定是尽快为患者提供这种有希望治疗药物的一个重要步骤,我们期待着在推进TERN-101临床开发过程中与FDA密切合作。我们非常高兴地看到美国FDA对TERN-101在目前尚无有效治疗选择的NASH患者中解决未满足医疗需求方面潜力的认可。”

拓臻生物是一家专注于慢性肝脏疾病以及癌症的临床阶段全球创新药企业,在中国上海和美国旧金山湾区均设有办公室。公司目前正在推进一系列非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及癌症领域的不同治疗靶点的创新药。拓臻拥有优异的疾病生物学,药物化学,临床研发团队,致力于把更好的疗法带给中国的和全球的患者。(生物谷Bioon.com)

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