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类风湿性关节炎(RA)重磅新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq欧盟批准在即,年销或达$26亿

来源:本站原创 2019-10-23 10:10


2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。CHMP的积极意见针对Rinvoq单药疗法以及联合甲氨蝶呤(MTX)。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)审查,该机构将在第四季度做出决定。

在美国,Rinvoq于今年8月中旬获得FDA批准,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。目前,Rinvoq已在美国上市,该药每日一次口服15mg,不适用于未接受过MTX治疗的患者。

Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂(TIM)疗法。值得一提的是,艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)加速了Rinvoq的审查,将该药审查周期由常规的10个月缩短至6个月。

艾伯维副董事长兼总裁Michael Severino表示:“Rinvoq的发现和开发表明了艾伯维长期致力于推进免疫介导疾病患者的科学研究。今天,美国FDA的批准标志着我们追求提供创新药物的一个重要里程碑,这种创新药物可以促进对类风湿性关节炎患者的护理。”

CHMP的积极意见以及Rinvoq获得FDA批准,均基于全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目是在RA领域开展的最大规模的注册III期项目之一,共包括5项III期研究,入组超过4400例RA患者。这些研究评估了Rinvoq在各类RA患者中的疗效、安全性和耐受性,包括生物疾病修饰抗风湿药物治疗失败或不耐受的患者、未接受过甲氨蝶呤(MTX)或对MTX应答不足的患者。在所有研究中,Rinvoq均达到了研究的主要终点和次要终点:作为单药疗法以及与传统合成DMARD联合治疗时,改善了RA的症状和体征、抑制了放射学进展、改善了身体功能。安全性方面,最常见的严重不良事件为感染。这些研究的顶线数据之前已经公布,主要终点数据如下:

——SELECT-EARLY研究:在未接受过MTX的患者中开展,治疗第12周,Rinvoq 15mg治疗组有52%的患者达到ACR50缓解,MTX治疗组为28%。
——SELECT-MONOTHERAPY研究:在MTX-IR患者中开展,治疗第14周,Rinvoq 15mg治疗组有68%的患者达到ACR20缓解,继续接受MTX治疗的患者中为41%。
——SELECT-COMPARE研究:在MTX-IR患者中开展,治疗第12周,Rinvoq 15mg+MTX治疗组有71%的患者达到ACR20缓解,安慰剂+MTX治疗组为36%。
——SELECT-NEXT研究:在传统合成疾病修饰抗风湿药物应答不足或不耐受(csDMARD-IR)患者中开展,治疗组低12周,Rinvoq 15mg+csDMARD治疗组有64%的患者达到ACR20缓解,安慰剂+csDMARD治疗组为36%。
——SELECT-BEYOND研究:在生物制剂应答不足或不耐受(biologic-IR)患者中开展,治疗第12周,Rinvoq 15mg+csDMARD治疗组有65%的患者达到ACR20缓解,安慰剂+csDMARD治疗组为28%。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂,正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。

JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前,upadacitinib治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎的III期临床研究正在进行中。此外,upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

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