新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 癌症研究 » 助力卵巢癌精准治疗!罗氏明星诊断产品F1CDx获批,用作阿斯利康Lynparza(利普卓)伴随诊断!

助力卵巢癌精准治疗!罗氏明星诊断产品F1CDx获批,用作阿斯利康Lynparza(利普卓)伴随诊断!

来源:本站原创 2019-09-26 10:06


2019年09月26日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准扩大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile(以下简称“F1CDx”,癌症基因组分析测试)的使用,作为阿斯利康肿瘤药PARP抑制剂Lynparza(中文商品名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者一线化疗后维持治疗的一款伴随诊断试剂盒。

值得一提的是,F1CDx是日本批准用于检测肿瘤BRCA突变的首个伴随诊断试剂盒,可用于检测生殖系(遗传性)和体细胞(获得性)BRCA突变。此次批准,将允许医生通过采用F1CDx检测BRCA1/2基因突变,识别出在一线化疗后可能从Lynparza维持治疗中获益的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

在日本,Lynparza于今年6月19日获得MHLW批准一个新适应症,用于BRCA突变卵巢癌患者一线化疗后的维持治疗。根据阿斯利康与默沙东的全球战略肿瘤学合作,两家公司在日本联合商业化Lynparza。

F1CDx是由罗氏旗下癌症诊疗公司Foundation Medicine开发的一款基于体外诊断设备的下一代测序产品,利用从患者肿瘤组织分离出的DNA,检测和分析多达324个基因中的替代、插入和删除改变、选定的基因重排,以及包括微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负担(TMB)在内的基因组标签(genomic signature)。

F1CDx是一款突破性的伴随诊断产品,于2017年11月底获得美国FDA批准,此次批准被誉为精准医学领域的一个重大里程碑事件。F1CDx可同时检测多个获监管机构认证的临床遗传突变,超出了此前的“一种药物一种检测”模式。

在日本,F1CDx于今年6月底首次获批,这是日本批准的首个基于泛肿瘤伴随诊断的下一代测序产品,作为一款综合性的辅助诊断功能,截至目前,这款试剂盒在日本已被批准用于15种分子靶向药物的伴随诊断。

Lynparza是阿斯利康的一款抗肿瘤药物,这是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)通路的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza治疗存在DNA损伤修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。

Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA批准。截至目前,该药已获全球60多个国家批准,用于维持治疗铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)。该药在美国、欧盟、日本和其他一些国家被批准作为一线维持疗法,用于含铂化疗后病情缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌。此外,在包括美国和日本在内40多个国家还被批准用于先前接受过化疗的生殖系BRCAm HER2阴性转移性乳腺癌,在欧盟,该适应症包括局部晚期乳腺癌。目前,Lynparza治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌正在接受其他管辖区域的审查。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。在PARP抑制剂范畴,Lynparza拥有最广泛和最先进的临床试验开发项目。目前,双方正在合作,调查Lynparza作为单药疗法以及组合疗法用于广泛类型肿瘤的治疗潜力。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月获批,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。Lynparza是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库